医薬品原体・中間体

医薬品の成分の中で、目的とする効果を示す化学成分、つまり医薬品の「有効成分」を医薬品「原薬」あるいは「原体」という。
医薬品は複数の有効成分で構成される。医薬品製造の出発点となる原料から原体が生み出されるまでの合成過程における物質を医薬「中間体」という。つまり、一般的に医薬品は原料から複数の「中間体」製造を経て、有効成分を保持した「原薬（体）」を製造。それを製剤することによって最終製品になる。医薬品の品質は原薬に依存しており、原薬の製造については製造専用医薬品として薬事法施行規則で「専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し授与される医薬品」と規定されている。経済産業省が公表した２０１９年実績の工業統計・品目別統計表によると、医薬品原末・原液製造業者（従業員４人以上）の事業所は１９０、出荷額は４８１８億円。同産業別統計表によると、医薬品原薬製造業者は１０３事業所、３８３２億円。(2022/06/06調査)

国内の医薬原体・中間体市場はこれまで製薬企業のような再編・集約の大波にさらされてこなかった。欧州で大手総合化学メーカーが１９９０年代に医薬原体・中間体メーカーを積極的に買収したのと対照的である。日本では同事業の多くが大手化学品メーカーの一部門として展開されてきたため、内外メーカーの攻勢から直接打撃を受けるリスクは小さかった。
受託専門メーカーも医薬品以外に農薬、高分子材料、電子材料等の分野も手掛けることでリスク分散を図っている。しかし、国内製薬企業も０５年の改正薬事法（医薬品製造と出荷の機能分離等）施行以降、受託企業の選別や集約等を推進、今後は原体・中間体メーカーも二極化して再編・集約が動き出す可能性もある。先に指摘した欧州のケースでは、製薬業界の再編統合で大幅な設備過剰が表面化し、さらなる再編が必要になるといった事態も起こしているだけに、単純な再編・統合への警戒感も強い。(2022/06/06調査)

業界にはアルプス薬品工業（岐阜県飛騨市）、エーピーアイコーポレーション（東京・千代田）、ダイト（富山市）、ニプロファーマ(大阪市）など医薬品原体・中間体などの製造（受託を含む）・販売を主力事業とする企業をはじめ、住友化学、三菱化学、昭和電工、宇部興産、積水化学、トクヤマ、東ソー、日本化薬、ＡＧＣといった総合化学メーカー、三菱商事、三井物産、稲畑産業、長瀬産業、伊藤忠ケミカルフロンティア、丸紅ケミックスなどの商社、ＢＡＳＦなどの外資系企業と参入企業・業種は多岐にわたる。
日産化学工業の２２年３月期（以下同）の医薬品事業業績は、減収増益。「リバロ」原薬は国内が増収、海外が低迷した。(2022/06/06調査)