治験に参加するメリットとリスク　持病に最新薬投与も

治験データの不足を理由に、国内で開発された新型コロナウイルス感染症治療薬の承認が見送られた。いったい治験とはどういうものなのか。自分が関わる可能性も想定し、これを機会に学んでおこう。

新薬や医療機器の開発では動物実験の後に「ヒト」を対象とした臨床試験を行う。治験とは、国の承認を得る目的で薬や医療機器の安全性や有効性のデータを集める臨床試験のことを指す。通常、治験は健康な成人で行う第I相試験、対象となる疾患の患者少数で行う第II相試験、多くの患者で行う第III相試験と段階を踏んで行われる。

「治験への参加は医師から患者へ提案する場合や、患者が情報を得て医師に相談を申し出るケース等がある」と話すのは、医療開発基盤研究所（横浜市）代表理事で医学博士の今村恭子氏。

治験を開始する際には、インフォームド・コンセントが必須となる。医師が治験の目的や方法、起こりうる効果や副作用などを、参加希望者に細かく説明（治験コーディネーターが追加で説明する場合も）。その上で「参加は自らの意思」であることを示す同意書が必要となる。

薬の治験の場合、参加者は定められた方法に従って治験薬を服用、定期的に検査を受けるが、今村氏は「薬が合わないなどの不具合があれば、治験を中断できることが保証されている」と話す。通常、担当の治験コーディネーターがつくので、様々な相談ができる。

治験参加のメリットには、定期的で詳細な検査により、身体の健康状態がつぶさに分かることが挙げられる。もちろん、治験で必要とされる検査については費用はかからない。また、今までの治療で改善しなかった症状がよくなることもある。

デメリットには、頻繁な受診、検査による時間の拘束が挙げられる。また、薬が合わず体調不良になる可能性もゼロではない。治験参加のための交通費や必要な介護者への礼金などは、治験への協力金でカバーできる。

新型コロナウイルス感染症治療薬の治験も行っているスイング・ビル野崎クリニック（東京・武蔵野市）の野崎稔院長は「一般病院で扱う治験は、糖尿病などの生活習慣病やアレルギー疾患、睡眠障害など、その病院で受診者の多い疾患が対象」と説明する。

薬の治験を行う際は現状の薬にプラスするケースと、治験薬に切り替えるケースとがある。また、自然治癒との区別をつけて薬本来の効果を調べるため、有効成分を含まないプラセボ（偽薬）が使用されることもある。プラセボには効果が期待できないとのネガティブなイメージがあるが、野崎院長は「睡眠導入剤の治験に参加してプラセボで眠れるようになれば、治療上ではメリット」と話す。

「薬の国際共同開発が進み、昔に比べ国内で必要とされる治験症例数は減っている」と今村氏。1990年代半ば、欧米諸国をはじめ世界中で医薬品開発の国際的ルールが決まり、海外の治験データを生かせるようになったのだ。

諸外国に比べ、日本は治験参加希望者が少ない。「医療制度が整った我が国では、リスクとベネフィットが不明な治験に参加せずとも適切な医療が保険で受けられるうえ、未知のものへの不安でリスクを避けがちな日本人の気質も関係しているだろう」と今村氏は指摘する。

とはいえ、情報を手軽に得られるようになったせいか「インターネットの治験紹介サイトで調べて来院する患者が増えてきた」（野崎院長）。

治験参加は、後世においてその病気の治療効果を高めることにつながる。献血同様、社会貢献のひとつだと覚えておきたい。

（ライター　仲尾　匡代）

［NIKKEI プラス1 2022年9月24日付］