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武田薬品、ベドリズマブの皮下注射製剤について米FDAより審査完了報告通知を受領

2019/12/23 10:55
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発表日:2019年12月23日

成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法に関するベドリズマブ(ENTYVIO(R))の皮下注射製剤について、米国食品医薬品局(FDA)より審査完了報告通知を受領

-今回の結果は、2014年の承認以降米国で15万人以上の患者さんに用いられているベドリズマブ静注製剤には影響なし

当社は、このたび、米国において、成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎における維持療法としてのベドリズマブ(Entyvio(R))の皮下注射製剤の生物学的製剤承認申請に関し、米国食品医薬品局(FDA)から審査完了報告通知を受領しましたのでお知らせします。

当社は、報告通知の詳細を精査し、FDAからの質問事項に対応するために必要な情報を集め、承認を目指してFDAと緊密に連携してまいります。本報告通知において、FDAからは、生物学的製剤承認申請に用いられた検証試験から得られた臨床データおよびその結論とは関連のない質問が提起されています。

当社は、ベドリズマブ皮下注射製剤は中等症から重症の潰瘍性大腸炎の患者さんに対し大きなベネフィットをもたらし得ると確信しており、引き続き皮下注射製剤で患者さんのニーズを満たすことを目指しFDAと緊密に連携してまいります。

ベドリズマブ静注製剤は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎およびクローン病治療剤として2014年にFDAによる承認を取得以降も、臨床試験およびその他のエビデンスをもって、十分に確立された安全性および有効性のプロファイルを積み上げてきました。ベドリズマブ静注製剤は、米国や欧州連合など60カ国以上の国で製造販売承認を取得しており、米国では15万人以上の患者さんがベドリズマブを使用しています。

当社Gastroenterology Therapeutic Area Unit HeadであるAsit Parikhは、「当社は、医療関係者や患者さんに治療選択肢を提供することがいかに重要かを理解しており、そのニーズに応えるために継続的にイノベーションと開発を推進しています。当社は引き続きベドリズマブ皮下注射製剤の開発に注力し、FDAと緊密に連携して次のステップに進んでまいります」と述べています。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0525891_01.pdf

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