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塩野義製薬、FETROJA(cefiderocol)が米国における新薬に承認

2019/11/15 15:55
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発表日:2019年11月15日

FETROJA(R)(cefiderocol)の米国における新薬承認について

-複雑尿路感染症に罹患し、他の治療薬が効かないもしくは効きにくいことが想定される成人患者の治療を適応として-

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請していたFETROJA(R)(一般名:cefiderocol)について、2019年11月14日(米国東部時間)付で、「他の治療選択肢が無いもしくは限られた18歳以上の患者における、グラム陰性菌による腎盂炎を含む複雑尿路感染症治療」を適応として承認を取得しましたのでお知らせいたします。グラム陰性菌のカルバペネム系抗菌薬への耐性獲得には主に3つの機序が関連しますが、FETROJAはそれらの影響を受けずに抗菌力を発揮する初のβラクタム系抗菌薬です。

このたびの承認は、主検証試験である複雑尿路感染症を対象とした国際共同試験(APEKS-cUTI)と、副次試験であるカルバペネム耐性菌感染症を対象とした国際共同試験(CREDIBLE-CR)の結果をもとに判断されました。

APEKS-cUTI試験においてFETROJAは、主要評価項目である投与終了時から約7日後の臨床効果および細菌学的効果の複合有効率について、対照薬であるイミペネム/シラスタチン(IPM/CS)に対する非劣性を示すと共に、優越性も示しました。また、FETROJA群の有害事象の発生率は重篤なものも含めIPM/CS群より低く、FETROJAに対する良好な忍容性が確認されました。本試験の詳細はこちらのリリース( http://www.shionogi.co.jp/company/news/qdv9fu000001el5m-att/181026.pdf )(1)をご覧ください。

CREDIBLE-CR試験は非盲検で実施され、FETROJA群ではFETROJA単剤投与の割合が82.5%であったのに対し、既存薬による最善の治療群では2または3剤による併用療法が81.9%であり、その多くにコリスチンを含んでいました。FETROJAは、主要評価項目である投与終了時から7日後の臨床効果および細菌学的効果について、既存薬による最善の治療法と同程度の効果を示しました。また、副次評価項目である投与開始28日後の全死因死亡率は、FETROJA群で24.8%(25/101例)、既存薬による最善の治療群で18.4%(9/49例)でした。FETROJA群で死亡率が高くなった原因は特定されていませんが、患者の死因の多くは感染症の悪化、合併症の併発、基礎疾患によるものでした。なお、試験の責任医師、データ安全性モニタリング委員会、ならびに死因裁定委員会からは、FETROJAの投与と死亡の関連性はないと判断されています。

FETROJAはQIDP(*)に指定されており、米国での発売は2020年初めを予定しています。

*QIDP(Qualified infectious disease product):指定を受けることで優先審査の対象になるとともに、米国市場における独占期間が5年間延長されます

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0523530_01.pdf

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