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【感染症薬主力】抗HIV薬など感染症薬開発を強化。

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塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「XOFLUZA」が米国において適応追加承認

2019/10/18 15:20
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発表日:2019年10月18日

抗インフルエンザウイルス薬 XOFLUZA(TM)の米国における適応追加承認について

-合併症を併発するリスクが高い患者のインフルエンザウイルス感染症治療を適応として-

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、XOFLUZA(TM)(一般名:バロキサビル マルボキシル)について、「合併症を併発するリスクが高い12歳以上の患者の発症後48時間以内の急性のインフルエンザウイルス感染症治療」を追加適応として、米国食品医薬品局(FDA)より承認されましたので、お知らせいたします。本新薬承認追加申請は、グローバル第III相臨床試験(CAPSTONE-2)の結果をもとに行われ、FDAの審査終了目標日(PDUFA date)は2019年11月4日でした(1)。

米国疾病予防管理センター(The Centers for Disease Control and Prevention、以下 CDC)は、合併症を併発しやすいリスク要因をもつインフルエンザウイルス感染患者の、抗インフルエンザウイルス薬による早期の治療を推奨しています(2)。高齢の患者さまや、肺疾患や代謝性疾患などの基礎疾患をもつ患者さまでは特に、インフルエンザ症状の重篤化により入院や死亡などの深刻な事態に至る場合があります。これまで、このようなリスク要因をもつ患者さまへの適応を取得した薬剤はなく、本薬が初めて承認を取得した薬剤となります。当社は、本薬がこれらの患者さまにとってより良い治療選択肢になると考えております。

本薬の開発および販売は現在、Rocheグループとの提携下で進めており、日本と台湾における本薬の販売は塩野義製薬が、それ以外の国ではRocheグループが行います。米国では、「12歳以上の合併症のない発症後48時間以内の急性のインフルエンザウイルス感染症治療」を適応として2018年10月25日に承認されました(3)。

塩野義製薬は「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを経営目標として掲げた中期経営計画SGS2020の中で、「世界を感染症の脅威から守る」ことを当社が取り組むべき社会課題の一つにあげております。人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、世界中の患者さまのもとにいち早くお届けできるよう努力してまいります。また、引き続き本薬の有効性、安全性に関するデータの収集と解析に鋭意取り組み、適正使用に向けた情報提供活動に努めてまいります。

なお、本件が2020年3月期連結業績に与える影響は軽微です。

以上

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0521623_01.pdf

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