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塩野義製薬、Cefiderocolの米国FDA諮問委員会からの承認推奨採択について発表

2019/10/17 10:25
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発表日:2019年10月17日

Cefiderocolの米国FDA諮問委員会からの承認推奨採択について

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、米国で審査中のcefiderocol(セフィデロコル)に関して、10月16日に開催された米国食品医薬品局(FDA)感染症諮問委員会(Antimicrobial Drugs Advisory Committee)が、本剤の「他の治療選択肢が無いもしくは限られた、腎盂炎を含む複雑尿路感染症治療」の適応について、FDA承認の推奨を採択(賛成:14、反対:2)したことをお知らせいたします。

FDAからの新薬製造承認は、諮問委員会の承認採択とは独立して判断されますが、審査過程においてその内容が考慮されます。Cefiderocolは生命を脅かす重篤な感染症に対する治療薬となる可能性を評価され、FDAよりQualified Infectious Disease Product(QIDP)に指定されています。FDAの審査終了目標日(PDUFA date)は2019年11月14日であり、承認されれば製品名「FETROJA(R)」として販売されます。

諮問委員会についての詳細はこちら( https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/october-16-2019-antimicrobial-drugs-advisory-committee-meeting-announcement-10162019-10162019 )をご覧ください。

グラム陰性菌による複雑尿路感染症の死亡率の高さは現在も医療における課題となっており、当社はセフィデロコルが重篤な感染症に対する有望な治療選択肢になると考えております。当社は「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを経営目標として掲げた中期経営計画SGS2020の中で、「世界を感染症の脅威から守る」ことを取り組むべき社会課題の一つにあげております。人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、世界中の患者さまのもとにいち早くお届けできるよう、引き続き努力してまいります。

なお、本件が2020年3月期連結業績に与える影響は軽微です。

以上

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0521461_01.pdf

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