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塩野義製薬と武田薬品、「インチュニブ(R)錠 1mg・3mg」の成人患者に対する適応追加による一部変更が承認

2019/6/18 17:05
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発表日:2019年6月18日

注意欠陥/多動性障害治療剤「インチュニブ(R)錠 1mg・3 mg」

成人患者に対する適応追加による一部変更の承認について

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)および、武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長 CEO:クリストフ・ウェバー、以下「武田薬品」)は、塩野義製薬が製造販売承認を有し、塩野義製薬と武田薬品が情報提供を行っている注意欠陥/多動性障害治療剤「インチュニブ(R)」(一般名:グアンファシン塩酸塩)について、本日付で成人患者(18歳以上)に対する適応追加による一部変更が承認されましたのでお知らせいたします。

インチュニブ(R)は、注意欠陥/多動性障害(以下、「ADHD」)治療薬として初めての作用機序である「選択的α2Aアドレナリン受容体作動薬」であり、「1 日 1 回」投与の非中枢刺激薬で、日本を含む世界 36 カ国(2018 年 3 月現在)において ADHD の小児患者さま(6~17 歳)の治療薬として承認を取得しております。

日本においては 2017 年 5 月に販売を開始しました。

日本では、世界に先駆けて成人患者(18 歳以上)を対象とした臨床試験を実施し、主要評価項目であるADHD 評価スケール(1)のベースライン値からの変化量において、インチュニブ(R)投与群はプラセボ投与群に比べ、統計的に有意な改善を示しました。また、臨床的に重要な副次評価項目である臨床全般改善度(2)においてもプラセボ投与群に比べ、統計的に有意な改善を示しました(2017 年 9 月 20 日のリリース)( http://www.shionogi.co.jp/company/news/2017/qdv9fu0000017xbd-att/170920.pdf )。加えて、インチュニブ(R)は最長 1 年間の長期投与時の安全性及び有効性も確認されました。これらのデータを元に、成人患者に対する適応追加による一部変更申請を行っておりました(2018 年 8 月 10 日のリリース)( http://www.shionogi.co.jp/company/news/qdv9fu000001dwv8-att/180810.pdf )。

塩野義製薬と武田薬品は、ADHD に対する治療の選択肢としてインチュニブ(R)を提供することで、患者さまの治療に貢献できるよう努力してまいります。

<注意事項>

本文書に記載されている医薬品の情報は、両社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上

1 ADHD-RS-IV with adult prompts 日本語版トータルスコア

2 CGI-I(clinical global impression improvement scale)

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0512373_01.pdf

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