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JT、抗HIV薬「ゲンボイヤ配合錠」の小児用法・用量に係る承認事項一部変更承認を取得

2019/5/22 15:45
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発表日:2019年5月22日

抗HIV薬「ゲンボイヤ(R)配合錠」の

小児用法・用量に係る承認事項一部変更承認取得について

日本たばこ産業株式会社(以下「JT」)は、抗HIV薬「ゲンボイヤ(R)配合錠」(エルビテグラビル150mg/コビシスタット150mg/エムトリシタビン200mg/テノホビル アラフェナミド10mg配合錠、以下「本剤」)について、本日、小児用法・用量に係る承認事項一部変更承認を取得しましたので、お知らせいたします。

本剤は、米国では2015年にGilead Sciences Inc.(以下「Gilead社」)が、日本国内では2016年にJTが、成人及び12歳以上かつ体重35kg以上のHIV-1感染症の患者を対象として、1日1回1錠の服薬で治療を行う抗HIV薬として製造販売承認を取得しました。その後、Gilead社が実施した本剤の第II/III相臨床試験の結果から、6歳以上12歳未満かつ体重25kg以上の小児HIV-1感染症患者に対しても、本剤の有効性並びに安全性が確認され、米国においては、体重25kg以上の小児に対する用法・用量が追加されました。

JTは、2019年2月6日付(1)にて公表した内容のとおり、日本国内において、体重25kg以上の小児に対する用法・用量を追加する承認事項一部変更承認申請を行っており、このたびの承認取得により、体重25kg以上の小児の患者様にも本剤を使用できるようになりました。JTは、今回の承認により、小児HIV-1感染症治療の選択肢が広がり、患者様のQuality of Life(QOL)向上に一層貢献できることを期待しております。

1 https://www.jti.co.jp/investors/library/press_releases/2019/pdf/20190206_J02.pdf

なお、2018年11月29日付(2)及び12月14日付(3)にて公表した内容のとおり、2019年内を目途に、JTからGilead社の日本法人であるギリアド・サイエンシズ株式会社(以下「Gilead K.K.」)へ本剤の日本国内における製造販売承認の承継を予定しており、承継が完了するまでの間は、鳥居薬品が販売元として流通を担うとともにGilead K.K.が医療機関に対するすべての情報提供活動を実施します。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0510198_01.pdf

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