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【感染症薬主力】抗HIV薬など感染症薬開発を強化。

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塩野義製薬、米FDAが2剤配合錠Dovatoの成人HIV-1感染患者に対する適応を承認

2019/4/22 12:30
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発表日:2019年4月22日

1日1回投与 2剤配合錠 Dovato(R)(ドルテグラビルおよびラミブジン)

米国FDAによる治療歴のない成人HIV-1感染患者に対する承認について

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、当社がGlaxoSmithKline plc.およびPfizer Inc.とともに資本参加しているViiV Healthcare Ltd.(本社:英国ロンドン、Chief Executive Officer:Deborah Waterhouse、以下「ViiV社」)が2019年4月8日に、抗レトロウイルス療法の治療歴がなく、ドルテグラビル(DTG)、ラミブジン(3TC)のいずれにも薬物耐性が認められていない成人HIV-1感染症の適応で、米国食品医薬品局(FDA)が1日1回投与のDTG/3TCの配合錠であるDovato(R)を承認したことを発表しましたので、お知らせいたします。

Dovato(R)の承認は、1,400名以上の成人HIV-1感染患者を対象としたGEMINI-1とGEMINI-2臨床試験のデータに基づいています。これら試験では、HIV-1に感染した抗レトロウイルス薬による治療歴のない成人を対象として、DTG+テノホビル(TDF)/エムトリシタビン(FTC)の3剤による推奨レジメンと、DTGと3TCの2剤レジメンを比較評価し、HIV-1抑制の標準的な評価項目であるHIV-1ウイルス量が50コピー/mL以下の達成について非劣性を示しました。

GEMINI-1とGEMINI-2におけるDTGと3TCの2剤レジメンの安全性の結果は、DTG(製品名:Tivicay(R))と3TC(製品名:Epvir(R))それぞれの添付文書の記載と相違がありませんでした。

また、いずれの治療群においても薬剤耐性によるウイルス学的失敗は認められませんでした。

HIV-1を適応とする1日1回投与の2剤レジメンの配合剤であるDTG/3TCは現在、欧州医薬品庁(EMA)ならびに、カナダ、オーストラリア、スイス、南アフリカの各国規制当局によって評価中であり、その他いくつかの国においてViiV社による承認申請が2019年中に計画されています。

塩野義製薬はViiV社の株主として、世界中のHIV感染者の皆さまに継続的に新たな治療選択肢が提供されることを期待するとともに、今後も同社の経営に参画することで、抗HIV治療における患者さまへの提供価値の最大化に貢献してまいります。

なお、本件は2020年3月期連結業績予想に盛り込む予定ですが、その影響は軽微です。

以上

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0508198_01.pdf

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