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中外製薬、「アクテムラ点滴静注」がサイトカイン放出症候群に対する適応拡大および用法・用量の追加承認を取得

2019/3/26 17:35
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発表日:2019年3月26日

「アクテムラ点滴静注」サイトカイン放出症候群に対する適応拡大および用法・用量の追加承認のお知らせ

・CAR-T細胞療法に伴うサイトカイン放出症候群に対し承認された国内初の治療薬

中外製薬株式会社( https://www.chugai-pharm.co.jp/ )(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ (R)点滴静注用 80mg、同 200mg、同 400mg」[一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)](以下、アクテムラ)に関し、「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」の効能・効果、およびサイトカイン放出症候群に対する用法・用量の追加について、本日、厚生労働省より承認を取得したことをお知らせいたします。サイトカイン放出症候群(cytokine release syndrome:CRS)はCAR-T細胞療法に伴う副作用の一つで、過剰な免疫反応によって引き起こされ、重症化すると死亡に至ることがあります。CAR-T細胞療法は腫瘍特異的T細胞輸注療法に含まれます。

上席執行役員 プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は、「CAR-T細胞療法に伴い発現するCRSの治療薬として国内で初めて承認されたアクテムラをご提供できることを大変嬉しく思います」と述べるとともに、「患者さんに安心して投与いただけるよう、安全性情報の収集および医療従事者への迅速な情報提供に努めてまいります」と語っています。

今回の承認は、ノバルティス社が実施したCAR-T細胞療法チサゲンレクルユーセルの血液がん(B細胞性急性リンパ芽球性白血病、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫)に対する有効性および安全性を検討した、2本の第II相国際共同治験の成績に基づいています。重症度が高いCRSの有害事象が認められた患者に対し、アクテムラが単剤または副腎皮質ステロイド等との併用で投与されています。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0506051_01.pdf

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