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日立化成子会社、豪インベテック社と再生医療等製品の商用製造自動化プラットフォームの共同開発等で合意

2018/9/14 12:15
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発表日:2018年9月14日

再生医療等製品の商用製造に用いる製造自動化プラットフォームの共同開発等に合意(米国現地既報案件(*))

*本件は、当社子会社であるHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions,LLCのリリース概要を翻訳したものです。

日立化成株式会社(本社:東京都千代田区、執行役社長兼 CEO:丸山 寿、以下:日立化成)の子会社で再生医療等製品の製法開発・受託製造を行うHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LLC(本社:米国ニュージャージー州、社長兼 CEO:ロバート・プレッティ、以下、HCATS)は、このたび再生医療等製品の製造自動化装置の開発・製造におけるリーディング企業のInvetech Pty. Ltd.(本社:オーストラリア メルボルン、President:Andreas Knaack、以下、インベテック)と再生医療等製品の商用製造に用いる製造自動化プラットフォームである向流遠心分離装置(Counter-Flow Centrifugation system、以下、CFC システム)の共同開発および本システムの将来的な外販に合意しました。これにより、HCATSでは、共同開発したCFCシステムを活用することで、商用用途の再生医療等製品の製法開発・製造の効率化が可能となり、低コストで信頼性の高い細胞療法をより早く患者さまにお届けすることができるようになります。

※参考画像は添付の関連資料を参照

CFCシステムは、お客さまの製造要件に合わせて対応できる全自動プラットフォームで、米国の適正製造基準(Good Manufacturing Practice、以下、GMP)に基づき、閉鎖系使い捨て方式(*1)を採用しており、細胞療法の研究や前臨床試験、臨床試験、商用製造の各ステージに対応するように設計されています。また、GMP製造に適した自家細胞(*2)の小規模な製造プロセスのための安定したソリューションを提供するとともに、小規模および大規模な製法の効率的な開発をより低コストでサポートすることが可能です。加えて、CFCシステムは、手動による操作を最小限に抑え、ラベリング(*3)、細胞の選別、遺伝子導入(*4)、細胞懸濁液の洗浄、濃縮(*5)などの一般的な細胞プロセッシングに必要な機能を自動化し、複数のプロセスをプログラム制御することができます。

*1 閉鎖系使い捨て方式とは、外部からの汚染や混入のリスクを軽減するために、1回のサンプル処理毎に使い捨ての消耗品を使用するもの。

*2 自家細胞とは、患者自身の細胞のこと。

*3 ラベリングとは、細胞表面の抗原に特異的な抗体を用いて目印をつけること。

*4 遺伝子導入とは、他の生物より取り出した遺伝子を細胞に入れ、本来とは異なる遺伝的特徴をもった生物を作り出すこと。

*5 濃縮とは、不要な細胞を取り除き、必要な細胞の濃度(細胞数)を上げること。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

参考画像

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0490549_01.JPG

添付リリース

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0490549_03.pdf

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