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塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシルの試験結果を発表

2018/9/6 12:25
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発表日:2018年9月6日

抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシル

第II相、第III相臨床試験結果のNew England Journal of Medicine誌掲載について

 

 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「当社」または「塩野義製薬」)は、抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシルの、合併症のない患者を対象とした第II相臨床試験および第III相臨床試験(CAPSTONE-1)の良好な結果が、「New England Journal of Medicine(NEJM)」2018年9月6日号に掲載されたことをお知らせいたします(1)。バロキサビル マルボキシルは、塩野義製薬が創製した新規作用機序のキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤です。

 成人における国内第II相臨床試験では、本薬はプラセボと比較して、インフルエンザ症状の罹病期間の短縮およびウイルス力価の低下効果を示しました(2,3,4)。

 12歳以上の患者におけるグローバル第III相臨床試験(CAPSTONE-1)では、本薬はプラセボと比較して、インフルエンザ症状の罹病期間の短縮を示しました。一方、既存薬のオセルタミビルとの比較では、インフルエンザ症状の罹病期間に統計学的な差は認められませんでした。注目すべき点として、本薬はプラセボおよびオセルタミビルと比較して、投与後早期のウイルス力価の低下効果を示しました。安全性に関しては、本薬は良好な忍容性と、プラセボおよびオセルタミビルと比較して低い有害事象の発生数を示しました(5,6,7)。

 本論文の筆頭著者であるUniversity of Virginia School of Medicine教授、Frederick G.Hayden, M.D.は、「バロキサビル マルボキシルは、良好な安全性を示し、単回経口投与により合併症のないインフルエンザ感染症治療が可能となる利点を有します。さらに、本薬の優れた抗ウイルス効果により、インフルエンザ関連合併症の発生やウイルスの伝搬が抑制され、重篤化したインフルエンザ症状が改善される可能性があります。また、既存薬耐性のインフルエンザウイルスの抑制という重要な医療課題に応えられる可能性もあります。」と述べられています。

 本薬は、上記の2つの臨床試験および別途実施した小児臨床試験での良好な有効性および安全性の結果に基づき、2018年2月23日に日本国内で製造販売承認を取得し、成人および小児におけるA型およびB型インフルエンザウイルス感染症を対象に製品名ゾフルーザ(R)として販売されております(8)。2018年4月24日に、12歳以上の急性の合併症のないインフルエンザウイルス感染症を適応症として、F. Hoffmann-La Roche Ltd.(以下「Roche社」)の協力のもと、当社がFDAに本薬の新薬承認申請を行い、2018年6月26日に受理されております。本薬は疾病の治療、予防、診断に著しい改善が見込まれる薬剤が対象となる優先審査の対象品目に指定されており、FDAの審査終了目標日(PDUFA date)は2018年12月24日です(9)。また2018年6月29日に、12歳以上の合併症のないインフルエンザウイルス感染症を適応症として、台湾食品薬物管理局(TFDA)に本薬の新薬承認申請を行っております(10)。さらに、重症化および合併症を起こしやすいリスク要因をもつインフルエンザ患者を対象とした第III相臨床試験(CAPSTONE-2)においても良好な結果が得られており、本試験の詳細な結果は、今後学会にて発表する予定です(11)。

 塩野義製薬は「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを経営目標として掲げた中期経営計画SGS2020の中で、「世界を感染症の脅威から守る」ことを当社が取り組むべき社会課題の一つにあげております。人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、世界中の患者さまのもとにいち早くお届けできるよう、引き続き努力してまいります。

 なお、本件が2019年(平成31年)3月期の業績に与える影響は軽微です。

以上

 ※以下は添付リリースを参照

 

 

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0489846_01.pdf

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