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エーザイ、自社創製の新規不眠症治療薬「DAYVIGO」が香港において新薬承認を取得

2021/3/2 11:01
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発表日:2021年03月02日

自社創製の新規不眠症治療薬「DAYVIGO(R)」(一般名:レンボレキサント)、香港において新薬承認を取得

―アジア地域における本剤の最初の承認―

エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、当社の香港の医薬品販売子会社であるEisai(Hong Kong)Co., Ltd.が、自社創製のオレキシン受容体拮抗薬「Dayvigo(R)」(一般名:レンボレキサント、日本製品名:「デエビゴ(R)」)について、「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症」の適応で新薬承認を取得しましたのでお知らせします。本承認は、アジア地域(日本を除く)における本剤の最初の承認となります。

「Dayvigo」は、脳内で覚醒に関与するオレキシン受容体の2種のサブタイプ(オレキシン1および2受容体)に対し、オレキシンと競合的に結合する拮抗剤です。本剤は、覚醒を制御しているオレキシン神経伝達に作用し、睡眠覚醒リズムを整えることで、入眠と睡眠維持および覚醒を調整すると考えられています。本剤は、オレキシン1および2受容体双方を阻害しますが、ノンレム睡眠およびレム睡眠の両方の抑制に関与するオレキシン2受容体への親和性がより強く、結合・解離が速いことから、患者様に速やかな入眠と睡眠維持をもたらすことが期待されます。

本剤については、米国において2020年6月に入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応で、日本では同年7月に不眠症の適応でそれぞれ新発売しました。また、カナダで承認を取得するとともに、オーストラリアのほか、インド、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、台湾、タイにおいて申請中であり、引き続きアジア地域における申請国を拡大していく予定です。

不眠症は、睡眠をとる十分な機会があるにもかかわらず、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方の症状を持つことが特徴です。全世界で成人の約30%の方が不眠症の症状を有する(1、2)、罹患頻度の高い睡眠障害のひとつです。香港では、成人の35%以上の方が不眠症を有しているとの報告があります(3)。特に高齢者の有病率は高い傾向にあり、多くの場合、その症状は長期にわたります。不眠症は、疲労、集中困難、易刺激性により(4、5)、長期欠勤や生産性の低下などの社会的損失を引き起こし、高齢者においてはふらつきの原因となり転倒のリスクとなっています(6)。

当社は、「Dayvigo」を世界各国における不眠症の患者様に新たな治療選択肢としてお届けするための取り組みを継続し、速やかな入眠と良質な睡眠維持によってもたらされる日中の活力ある生活の実現と、患者様のリワーク/リカバリーに貢献してまいります。

以上

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach/605837/01_202103021030.pdf

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