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エーザイ、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」の臨床第III相 CLEAR試験の最新成績について発表

2021/2/15 11:01
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発表日:2021年02月15日

「レンビマ(R)」(レンバチニブ)と「キイトルーダ(R)」(ペムブロリズマブ)の併用療法が進行性腎細胞がんの一次治療として、対照薬のスニチニブに対して、無増悪生存期間および全生存期間の有意な改善を示す

「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、スニチニブの9カ月に対して、約2年の無増悪生存期間(中央値)を示し、増悪または死亡のリスクを61%減少

「レンビマ」とエベロリムスの併用療法は、スニチニブに対して、無増悪生存期間と奏効率を有意に改善

臨床第III相 CLEAR試験(307/KEYNOTE-581試験)の初めての成績が米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム 2021(ASCO GU)において発表されるとともにthe New England Journal of Medicine誌に掲載

エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)とMerck&Co.,Inc.,Kenilworth,N.J.,U.S.A.(北米以外ではMSD)は、このたび、臨床第III相 CLEAR試験(307/KEYNOTE-581試験)の最新の成績について、バーチャル開催の米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム 2021(ASCO GU)の口頭発表セッション(演題番号269)において初めて発表するとともに、the New England Journal of Medicine誌に掲載されたこと(1)をお知らせします。

本試験においては、進行性腎細胞がんの一次療法として、対照薬のスニチニブに対して、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)とMerck&Co.,Inc.,Kenilworth,N.J.,U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」(一般名:ペムブロリズマブ)の併用療法、および「レンビマ」とエベロリムスの併用療法が評価されました。「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、スニチニブに対し、無増悪生存期間(Progression-Free Survival:PFS、ハザード比(Hazard Ratio:HR)=0.39[95%信頼区間(Confidence Interval:CI):0.32-0.49];p<0.001)、全生存期間(Overall Survival:OS、HR=0.66[95%CI:0.49-0.88];p=0.005)および奏効率(Objective Response Rate:ORR、相対リスク=1.97[95%CI:1.69-2.29];p<0.001)について、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。「レンビマ」とエベロリムスの併用療法についても、PFS(HR=0.65[95%CI:0.53-0.80];p<0.001)とORR(相対リスク=1.48[95%CI:1.26-1.74];p<0.001)について、対照薬のスニチニブに対する統計学的に有意な改善を示しました。探索的目的の解析での、PFSおよびOSに関する結果については、事前に設定したMemorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)による予後予測分類のリスクグループ(低リスク、中リスク、高リスク)を通じて一貫していました。MSKCCリスクグループに関する全てのデータは、the New England Journal of Medicine誌に掲載された論文「Lenvatinib Plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma」に記載されています。本試験における両併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験のものと同様でした。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach/605070/01_202102151040.pdf

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