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武田薬品、ニンラーロのファーストライン維持療法に関する臨床第3相試験が主要評価項目を達成したことを発表

2019/11/8 16:40
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発表日:2019年11月8日

移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたニンラーロ(R)のファーストライン維持療法に関する臨床第3相試験が主要評価項目を達成

-無増悪生存期間が統計学的に有意に改善

-今後の医学学会で試験データを発表予定

当社は、このたび、無作為化臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM4試験において、無増悪生存期間(PFS)を指標とする主要評価項目を達成しましたので、お知らせします。本試験では、多発性骨髄腫と診断された移植歴のない成人患者を対象に、ファーストラインの維持療法としてニンラーロ(R)(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、以下「ニンラーロ」)を単剤で経口投与したときの効果をプラセボと比較して検証しました。TOURMALINE-MM4試験は、上記の対象患者群において、初回導入療法で使用されなかった薬剤に切り替えて維持療法を行う切り替え維持療法(switch maintenance)を検証した初めての企業主導臨床第3相試験です。ニンラーロは現在、維持療法での承認は取得していません。

当社のOncology Therapeutic Area Unit HeadであるPhil Rowlandsは、「我々はTOURMALINE-MM4試験の結果により、多発性骨髄腫の患者さんに維持療法の選択肢をお届けするという目標に向けてさらに前進することができます。また、主要評価項目を達成したニンラーロの臨床第3相TOURMALINE試験が本試験で3つ目であることは非常に重要です。当社は、忍容性が良好で、利便性の高い治療選択肢を患者さんにお届けするため、今後も全力で研究開発に取り組んでまいります」と述べています。

ニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、単剤療法における既報の安全性プロファイルと同様であり、TOURMALINE-MM4試験で安全性に関する新たな懸念は確認されませんでした。

本試験の詳細なデータは、今後の学会で発表する予定です。

以上

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