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武田薬品、デング熱ワクチン(TAK-003)のグローバル臨床第3相試験TIDES試験の解析結果を発表

2019/11/7 16:55
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発表日:2019年11月7日

デング熱ワクチン(TAK-003)が、4歳から16歳の小児・若年層においてデングウイルスの感染歴に関係なく発症予防効果を示した臨床第3相試験の結果をNew England Journal of Medicineにて発表

- 現在実施中のデング熱ワクチングローバル臨床第3相試験における主要評価項目の解析結果がNew England Journal of Medicineに掲載

- デング熱流行地域であるラテンアメリカおよびアジアの20,000名以上の被験者に対し、3か月間隔でデング熱ワクチン2回接種もしくはプラセボ接種にて比較

- 試験全体でのウイルス学的に確認されたデング熱感染に対する有効率は80.2%(接種2回目以後12か月間追跡)、副次評価項目の探索的解析では、ワクチン接種前の血清反応が陽性の被験者群で82.2%、陰性の被験者群で74.9%の有効率を示し、現時点で重大な安全性の懸念は報告されておらず良好な忍容性を確認

- 有効性に関する副次評価項目の正式な解析結果(接種2回目以後18か月間追跡)は、2019年末に発表予定;トータル4.5年間の有効性および安全性を評価

当社は、このたび、現在実施中のデング熱ワクチン(TAK-003)のグローバル臨床第3相試験であるTIDES試験(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02747927?term=den-301&rank=1&view=record ))の主要評価項目の解析結果が、New England Journal of Medicine(NEJM)に掲載されましたのでお知らせします。当社が開発中のTAK-003は、4歳から16歳の小児・若年層において、主要評価項目であるウイルス学的に確認されたデング熱感染(VCD)に対する予防効果を示しました。TAK-003の初回接種3か月後に2回目を接種した後、12か月の追跡期間におけるワクチン有効率(VE)は80.2%(95%信頼区間:73.3%~85.3%、p<0.001)でした。また、あらかじめ設定されていた副次評価項目の探索的解析では、デングウイルス感染歴のある被験者および感染歴のない被験者において同様の予防効果が示されました(それぞれVE:82.2%(95%信頼区間:74.5%~87.6%)、VE:74.9%(95%信頼区間:57.0%~85.4%))。その他の探索的解析では、デング熱による入院が95.4%減少したことが示されています(95%信頼区間:88.4%~98.2%)。重症感染例に対する有効性については、症例数が少数であったため評価不能でした。TAK-003の初回接種から予防効果が見られ、初回接種と2回目接種の間におけるVEは81%(95%信頼区間:64.1%~90.0%)でした。

TAK-003の忍容性は全般的に良好であり、現時点で重大な安全性の懸念は報告されていません。本試験において示された安全性プロファイルは、これまでに実施されたTAK-003の臨床試験と同様でした。当社はTIDES試験を継続実施し、トータル4.5年間の安全性および有効性を評価します。

NEJMに掲載された論文の筆頭著者であるHumberto Reynales, M.D., Ph.D.は、「この初回解析結果は大変喜ばしいものであり、このワクチンがデング熱およびデング熱に伴う入院に対し、重要な公衆衛生上の利益をもたらし得ることを示しています。本ワクチンの長期的な有効性と安全性を評価するため、継続的に試験結果を解析していくことが重要です。より長期間の追跡データによって今回の初回解析結果が裏付けられた場合、デング熱の治療に取り組む世界中の人々にとって極めて重要な一歩となります」と述べています。

International Vaccine InstituteのSenior AdvisorであるIn-Kyu Yoonは、「世界保健機関(WHO)によると、デング熱はグローバルヘルスに対する10大脅威の1つであり、流行地域においてデング熱がもたらす大きな負の影響を軽減できる安全かつ有効なワクチンの提供が極めて重要です。これまで、デング熱に対するワクチン開発、特にデングウイルスの感染歴がない方々に対する開発は困難でしたが、本試験の結果では感染歴のない多くの被験者においてもデング熱に対する予防効果が示されています」と述べています。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0522944_01.pdf

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