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武田薬品、COUR社からファーストインクラスのセリアック病治療薬のライセンスを獲得

2019/10/24 10:20
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発表日:2019年10月23日

武田薬品のCOUR社からのファーストインクラスのセリアック病治療薬のライセンス獲得について

-欧州消化器病週間2019(スペイン バルセロナで開催)で発表されたCNP-101/TAK-101の臨床第2a相試験の最新のデータでは本薬がセリアック病患者のグルテン誘発性免疫活性を防ぐ可能性を示唆

-セリアック病患者のグルテン寛容性を誘導するようデザインされたImmune modifying nanoparticleである、CNP-101/TAK-101の全世界における独占的ライセンスを武田薬品が獲得

武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とCOUR Pharmaceuticals Development Company, Inc.(本社:米国イリノイ州シカゴ、以下「COUR社」)は、このたび、武田薬品がCOUR社からグリアジンタンパク質含有のImmune Modifying NanoparticleであるCNP-101/TAK-101の全世界での独占的な開発および製品化の権利を獲得しましたのでお知らせします。COUR社の抗原特異的な免疫寛容技術を用いたTAK-101は、グルテン摂取により小腸の炎症・傷害を引き起こす重篤な自己免疫疾患であるセリアック病の異常免疫反応に対するファーストインクラスとなる可能性のある治療薬です。

セリアック病患者34名を対象とし、TAK-101の有効性および安全性を示す可能性のあるマーカーを検討した、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である本臨床試験の結果は、スペイン バルセロナで開催の欧州消化器病週間(UEG Week)2019のLate-breaking Abstractとして発表されました。良好にコントロールされ、生検によりセリアック病と診断された患者が本試験に登録され、その後、患者はグルテンチャレンジを実施しました。本試験の結果を受け、武田薬品は、TAK-101の独占的な全世界のライセンスを獲得するオプション権を行使しました。

武田薬品の消化器疾患Therapeutic Area UnitのHeadであるAsit Parikhは、「多くのセリアック病患者さんがグルテンフリーの食事により症状をコントロールできる一方、症状が継続している患者さんに対する治療オプションは現在ありません。当社とCOUR社とのこれまでの共同研究開発により、セリアック病などの自己免疫疾患において、外来抗原に対する特定の免疫寛容を誘導することが可能であることが初めて示されました。当社は、炎症性疾患における専門性により、セリアック病患者さんに対する最初の治療オプションとしての承認取得を目指し、TAK-101のさらなる開発を行ってまいります」と述べています。

本試験では、試験開始1日目と8日目に治療薬が静注されました。グルテンチャレンジは2回目の治療薬静注の7日後に開始され、グルテン12g/日が3日間、その後、グルテン6g/日が11日間摂取されました。主要評価項目は、グリアジン特異的なEnzyme-Linked Immunospot(ELISpot)法を用いた、グルテン摂取6日後のインターフェロンγ(IFN-γ)のSFUs(Spot Forming Units)におけるベースラインからの変化です。これは、セリアック病におけるグルテン特異的な全身のT細胞活性の直接測定であり、その反応をブロックすることは、セリアック病患者がグルテン曝露から守られる可能性を示しています。無作為化され治療を受けた34名の患者のうち、6名がグルテン関連症状により中止しましたが、28名がプロトコールに則って14日間のグルテンチャレンジを完了しました。

主要評価項目であるIFN-γELISpotSFUsのベースラインからの変化量は、それぞれTAK-101群で2.10、プラセボ群で17.57でした(p=0.0056)。また、小腸粘膜傷害に関しても、TAK-101群0.18に対してプラセボ群0.63であり(p=0.079)、TAK-101群がプラセボ群と比較して小腸粘膜傷害の悪化を防御する傾向が見られました。プラセボ群よりも高い頻度で見られた、TAK-101群における最も頻度の高い有害事象は、悪心、頭痛、腹部痛、背部痛でした。バイタルサイン、通常の臨床検査値、血清サイトカイン/ケモカイン、グリアジン特異的T細胞増殖、サイトカイン分泌において臨床的に意義のある変化は見られませんでした。

武田薬品は、グルテンフリーの食事を摂取しているセリアック病患者を対象として、TAK-101の可能性をさらに探索するための用量決定試験を開始する予定であり、今後のさらなる臨床試験をお知らせします。今後、COUR社は、最大420百万米ドルを受領することができることに加え、ライセンス供与の結果により本薬が製品化された場合、ロイヤリティを受領することができます。

COUR社のCEOであるJohn J. Puisisは、「免疫システムを再プログラム化するようデザインされた当社の有するナノ粒子技術に関する今回の最初の臨床POC試験データを大変嬉しく思います。武田薬品が本薬の開発の責任を担うため、当社は、多発性硬化症からピーナツアレルギーにわたる様々な他の免疫疾患に対する治療薬のパイプラインの研究開発促進に注力してまいります」と述べています。

COUR社の有するImmune Modifying Nanoparticlesは、炎症性細胞に結合し、寛容性免疫再プログラム化を起こします。その内部はセリアック病などの自己免疫疾患における寛容性を誘導する疾患特異抗原(今回の場合はグリアジンタンパク質)を含むことができます。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0521836_01.pdf

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