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武田薬品、潰瘍性大腸炎患者・クローン病患者を対象のレトロスペクティブ解析によるEVOLVEの結果を発表

2019/10/21 16:10
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発表日:2019年10月21日

生物学的製剤の投与経験がない潰瘍性大腸炎患者またはクローン病患者を対象としたリアルワールドデータを用いたレトロスペクティブ解析によるベドリズマブおよび抗TNFα抗体製剤の安全性結果について

-欧州消化器病週間(UEG Week)2019で発表された最新のリアルワールドデータにより、過去に生物学的製剤の投与経験がない中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者またはクローン病患者における、消化管に選択的に作用する生物学的製剤であるベドリズマブの臨床エビデンスをさらに拡充

当社は、このたび、診療記録を用いたレトロスペクティブ研究であるEVOLVEの結果を発表しましたのでお知らせします。本研究は、過去に生物学的製剤の投与経験のない中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎(UC)患者またはクローン病(CD)患者を対象に、ベドリズマブおよび抗TNFα抗体製剤による重篤な有害事象および重篤な感染症の発現の可能性を、実臨床の場において調査したものです。これらのデータは、スペインのバルセロナで開催された欧州消化器病週間(UEG Week)2019におけるオーラルプレゼンテーションセッションにおいて発表されました。

ベドリズマブまたは抗TNFα抗体製剤(アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブまたはセルトリズマブ・ぺゴル)の投与を受けている、過去に生物学的製剤の投与経験のない1,000名以上のUC患者およびCD患者からのデータを収集し、重篤な有害事象および重篤な感染症の発現割合(100人年あたり)をコホートごとに推計しました。最初の重篤な有害事象の発現割合(ベドリズマブ群:4.6[3.5-6.8]、抗TNFα抗体製剤群:10.3[9.5-14.9])、および最初の重篤な感染症の発現割合(ベドリズマブ群:1.4[0.8-2.5]、抗TNFα抗体製剤群:2.6[1.7-4.3])は、いずれもベドリズマブ投与群において発現割合が低いと推定されました。また、消化管感染症についてもベドリズマブ投与群の発現率が抗TNFα抗体製剤投与群と比較して低いと推定されました(それぞれ1.1%および4.3%、p<0.01)。UC患者ならびにCD患者それぞれの部分集団において推計した場合でも、同様の傾向が認められました。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0521709_01.pdf

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