発表日:2019年10月1日

進行性子宮内膜がんに対する「レンビマ(R)」（レンバチニブ）と「キイトルーダ(R)」（ペムブロリズマブ）との併用療法の最終解析結果を欧州臨床腫瘍学会年次総会において発表

エーザイ株式会社（本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ）とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外ではMSD）は、2019年9月27日から10月1日までスペイン・バルセロナで開催されている「欧州臨床腫瘍学会年次総会（European Society for Medical Oncology）:ESMO2019 Congress」において、エーザイ創製の経口マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名:レンバチニブメシル酸塩）と Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名:ペムブロリズマブ）との併用療法について、111/KEYNOTE-146試験（臨床第II相試験、子宮内膜がんコホート）の最終解析結果を口頭発表したことをお知らせします（抄録番号:#994O）。

111/KEYNOTE-146試験(ClinicalTrials.gov,NCT02501096)は、多コホート、多施設共同、無作為化、非盲検、単群の臨床第Ib/II相試験です。中央値18.7カ月のフォローアップ期間が設定された子宮内膜がんコホートには、全身療法後に増悪した進行性子宮内膜がんの患者様108人が登録され、そのうち94人は高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability-high:MSI-H）を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損（mismatch repair deficient:dMMR）を有さない患者様、11人はMSI-H/dMMRを有する患者様であり、3名の患者様はMSI-H/dMMRが状態不明でした。「レンビマ」を1日1回 20mgを経口投与し、また「キイトルーダ」を3週毎200mgを静脈内投与しました。

主要評価項目として、腫瘍免疫療法の効果判定基準であるimmune-related RECIST（irRECIST）を用いた主治医判定により、投与後24週時点の奏効率（Objective Response Rate at 24weeks:ORRweek24)を評価しました。主な副次評価項目として、データカットオフ時点（2019年1月10日）における奏効率（ORR）、奏効期間（Duration of Response:DOR）、無増悪生存期間（Progression Free Survival:PFS）、全生存期間（Overall Survival:OS）、病勢コントロール率(Disease Control Rate:DCR）、臨床的有用性（Clinical Benefit Rate:CBR）、安全性および忍容性について評価しました。

最終解析の結果、子宮内膜がんコホートに登録されたすべての患者様108人に対し、irRECISTを用いた主治医判定によるORRweek24は38.0%（41人、95% CI:28.8-47.8)でした。ORRは38.9%（42人、95% CI:29.7-48.7)であり、そのうち完全奏効7.4%（8人）および部分奏効31.5%（34人）でした。さらに、DOR（中央値）は21.2カ月（範囲:1.2カ月以上～35.6カ月以上）でした。

MSI-H/dMMRを有さない患者様94人に対し、ORRweek24は36.2%（34人、95% CI:26.5-46.7)でした。データカットオフ時点におけるORRは37.2%（35人、95% CI:27.5-47.8)であり、そのうち完全奏効7.4%（7人）、部分奏効29.8%（28人）でした。DORは奏効の持続により中央値に達していませんが、現在も追跡中です（範囲1.2カ月以上～33.8カ月以上）。

※以下は添付リリースを参照

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添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0520281_01.pdf