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塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザの第III相臨床試験(グローバル小児試験)結果を発表

2019/9/2 17:05
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発表日:2019年9月2日

抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ(R)の第III相臨床試験(グローバル小児試験)における良好な結果について

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、ゾフルーザ(R)(バロキサビル マルボキシル)につきまして、1歳以上12歳未満の小児インフルエンザ患者を対象としたグローバル第III相臨床試験(MINISTONE-2試験)の結果が、2019年8月28日~9月1日にシンガポールで開催されたOptions X for the Control of Influenza(OPTIONS X)にてRocheグループより発表されましましたので、その概要をお知らせいたします。

本試験の主要評価項目は、投与29日目までに有害事象(重篤な有害事象を含む)を示した被験者の割合でした。1つ以上の有害事象を示した被験者の割合は、ゾフルーザ投与群で46.1%、オセルタミビル投与群で53.4%であり、ゾフルーザは主要評価項目について、小児における有効かつ安全な抗インフルエンザウイルス薬であるオセルタミビルと同様の成績を示しました。また、本試験で示された小児における安全性プロファイルに、これまでに実施された成人および青少年における試験結果との矛盾はありませんでした。

さらに、副次評価項目としてゾフルーザの有効性をオセルタミビルと比較した結果、下記の結果が得られました。

・インフルエンザ罹病期間(インフルエンザ症状が消失するまでの時間)の中央値は、ゾフルーザ投与群で138.1時間、オセルタミビル投与群で150.0時間であり、両群で同程度でした。

・体内からのウイルス排出期間の中央値は、ゾフルーザ投与群で24.2時間、オセルタミビル投与群で75.8時間であり、ゾフルーザはオセルタミビルと比較しウイルス排出期間を2日間以上短縮しました。

本試験結果は、2019年9月1日にOPTIONS XにてRocheグループより発表されています(Abstract #11756)。

本薬の開発および販売は現在、Rocheグループとの提携下で進めており、日本と台湾における本薬の販売は塩野義製薬が、それ以外の国における本薬の販売はRocheグループが行います。本薬は日本で製造販売承認を取得し、成人および小児におけるA型およびB型インフルエンザウイルス感染症を対象に製品名ゾフルーザとして販売されております(1)。米国では、12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療を適応として製品名 XOFLUZA(TM)として発売されております(2)。

塩野義製薬は「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを経営目標として掲げた中期経営計画 SGS2020の中で、「世界を感染症の脅威から守る」ことを当社が取り組むべき社会課題の一つにあげております。人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、世界中の患者さまのもとにいち早くお届けできるよう努力してまいります。また、引き続き本薬の有効性、安全性に関するデータの収集と解析に鋭意取り組み、適正使用に向けた情報提供活動に努めてまいります。

なお、本件が2020年3月期連結業績に与える影響は軽微です。

以上

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0518138_01.pdf

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