メニューを閉じる
2019年10月16日(水)
4507 : バイオ・医薬品関連
東証1部
日経平均採用 JPX日経400採用

【感染症薬主力】抗HIV薬など感染症薬開発を強化。

現在値(11:13):
6,030
前日比:
+163(+2.78%)

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠20mg」の台湾における製造販売承認を取得

2019/8/29 12:20
保存
共有
印刷
その他

発表日:2019年8月29日

抗インフルエンザウイルス薬「■伏效(R)(◇)(ゾフルーザ(R))錠 20mg」の台湾における製造販売承認取得について

◇製品名の正式表記は添付の関連資料を参照

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、台湾食品薬物管理局(以下、「TFDA」)に新薬承認申請していた■伏效(R)(日本における製品名:ゾフルーザ(R))について、2019 年 8 月 28 日付で、「成人および 12 歳以上の小児の急性 A 型、B 型インフルエンザウイルス感染症を適応症」として承認を取得しましたので、お知らせいたします。

ゾフルーザ(R)は、既存の薬剤とは異なる作用機序であるキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用でインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。台湾における本薬の承認については、重症化および合併症を起こしやすいリスク要因を持たない健常のインフルエンザ患者を対象とした日本国内第 II 相臨床試験およびグローバル第 III 相臨床試験(CAPSTONE-1)、重症化および合併症を起こしやすいリスク要因をもつインフルエンザ患者を対象としたグローバル第 III 相臨床試験(CAPSTONE-2)における良好な有効性および安全性の結果に基づき行われております。承認取得後、台湾では、塩野義製薬の台湾子会社である、台湾塩野義製薬股●有限公司(台湾塩野義)が本薬の販売を行います。本薬の作用機序や 1 回の経口投与で治療が完結する利便性、ならびに本薬に対して感受性が低下した PA/I38 アミノ酸変異株に関して現在までに得られている情報に加えて、引き続き実施する安全性情報の収集とその調査結果を医療機関へ正確に提供することで、本薬が新たな治療選択肢として、台湾の患者さまの治療に貢献することが期待されます。

※●印の文字は、人偏に「分」の文字です

現在、本薬の開発および販売は Roche グループとの提携下で進めており、日本と台湾における販売は塩野義製薬が、それ以外の国における販売は Roche グループが行います。本薬は日本で製造販売承認を取得し、成人および小児における A 型および B 型インフルエンザウイルス感染症を対象に、製品名ゾフルーザ(R)として販売しております。米国では、12 歳以上の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療を適応として、製品名 XOFLUZA(TM)として販売されています(2)。

塩野義製薬は「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを経営目標として掲げた中期経営計画 SGS2020 の中で、「世界を感染症の脅威から守る」ことを当社が取り組むべき社会課題の一つにあげております。人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、世界中の患者さまのもとにいち早くお届けできるよう、引き続き努力してまいります。

なお、本件が 2020 年 3 月期連結業績に与える影響は軽微です。

以上

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

製品名の正式表記

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0517805_01.pdf

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0517805_02.pdf

保存
共有
印刷
その他

関連企業・業界 日経会社情報DIGITAL

電子版トップ日経会社情報デジタルトップ

90件中 1 - 25件

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 次へ
【ご注意】
・株価および株価指標データはQUICK提供です。
・各項目の定義についてはこちらからご覧ください。

便利ツール

銘柄フォルダ

保有している株式、投資信託、現預金を5フォルダに分けて登録しておくことで、効率よく資産管理ができます。

スマートチャートプラス

個別銘柄のニュースや適時開示を株価チャートと併せて閲覧できます。ボリンジャーバンドなどテクニカル指標も充実。

日経平均採用銘柄一覧

日経平均株価、JPX日経インデックス400などの指数に採用されている銘柄の株価を業種ごとに一覧で確認できます。

スケジュール

上場企業の決算発表日程や株主総会の日程を事前に確認することができます。

株主優待検索

企業名や証券コード以外にも優待の種類やキーワードで検索できます。よく見られている優待情報も確認できます。

銘柄比較ツール

気になる銘柄を並べて株価の推移や株価指標(予想PER、PBR、予想配当利回りなど)を一覧で比較できます。

  • QUICK Money World