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塩野義製薬、Dovatoの第III相臨床試験(TANGO試験)48週時点の結果に関して英ViiV社が発表

2019/7/26 10:21
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発表日:2019年7月26日

1日1回投与2剤配合錠Dovato(R)(ドルテグラビルおよびラミブジン)の第III相臨床試験(TANGO試験)48週時点の良好な結果に関するViiV社の発表について

-耐性は認められず、有効性についてTAFを含む3剤レジメンに対し非劣性を維持-

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、当社がGlaxoSmithKline plc.およびPfizer Inc.とともに資本参加しているViiV Healthcare Ltd.(本社:英国ロンドン、Chief Executive Officer:Deborah Waterhouse、以下「ViiV社」)が、TANGO試験につきまして、48週時点の良好な結果を発表したことをお知らせいたします。

TANGO試験は、テノホビル・アラフェナミド・フマル酸塩(TAF)を含む3剤以上の治療レジメンで6ヵ月以上のウイルス抑制が確認されている成人HIV-1感染患者が、Dovato(R)(ドルテグラビルおよびラミブジンの2剤レジメン)に切り替え、TAFを含む3剤レジメンを継続する場合を対照群として、48週時点のウイルス抑制維持に関して非劣性検証を目的とした第III相臨床試験です。2019年7月12日( http://www.shionogi.co.jp/company/news/2019/qdv9fu000001ifso-att/190712_1.pdf )に、本試験が主要評価項目を達成したことを報告しております。

48週時点でウイルス抑制を維持できなかった患者の割合は、両群ともに0.1%未満であり、Dovato(R)の2剤レジメン群はTAFを含む3剤レジメン群に対し非劣性を示し、主要評価項目を達成しました。また、ウイルス抑制を維持した患者の割合は、Dovato(R)の2剤レジメン群で93.2%(344名/369名)、TAFを含む3剤レジメン群で93.0%(346名/372名)であり、Dovato(R)の2剤レジメン群は対照群に対し非劣性を示しました。さらに、TAFを含む3剤レジメン群では1名(1%未満)でウイルス学的失敗を認めたの対し、Dovato(R)の2剤レジメン群でウイルス学的失敗を認めた患者はおらず、両群ともに治療による薬剤への耐性は生じませんでした。

安全性については、Dovato(R)の添付文書で報告されている内容との矛盾はなく、有害事象により治療を継続しなかった患者の割合は、Dovato(R)の2剤レジメン群で4%(13名/369名)、TAFを含む3剤レジメン群で1%未満(2名/371名)でした。

結果の詳細は、2019年7月21日~24日にメキシコシティで開催された第10回国際エイズ学会HIV基礎研究・治療・予防会議(IAS2019)にて、ViiV社より発表されており、2019年7月24日に公表(※)されています。

なお、本件が2020年3月期の業績に与える影響は軽微です。

以上

※ご参考:ViiV社リリース

https://www.viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2019/july/viiv-healthcare-announces-positive-week-48-results-in-first-stud/

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