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【感染症薬主力】抗HIV薬など感染症薬開発を強化。

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塩野義製薬、「Dovato」の欧州における成人HIV-1感染患者に対する承認取得について発表

2019/7/16 12:30
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発表日:2019年7月16日

1日1回投与2剤配合錠 Dovato(R)(ドルテグラビルおよびラミブジン)の欧州における成人HIV-1感染患者に対する承認取得について

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、当社がGlaxoSmithKline plc.およびPfizer Inc.とともに資本参加しているViiV Healthcare Ltd.(本社:英国ロンドン、Chief Executive Officer:Deborah Waterhouse、以下「ViiV社」)が2019年7月3日に、「抗レトロウイルス療法の治療歴の有無にかかわらず、ドルテグラビル(DTG)、ラミブジン(3TC)のいずれにも薬物耐性が認められていない成人HIV-1感染症」の適応で、欧州委員会(EC)が1日1回投与のDTG/3TCの配合錠であるDovato(R)を承認したことを発表(※)しましたので、お知らせいたします。

Dovato(R)の承認は、1,400名以上の成人HIV-1感染患者を対象としたGEMINI-1とGEMINI2の2つの第III相臨床試験のデータに基づいています。これらの試験では、HIV-1に感染した抗レトロウイルス薬による治療歴のない成人を対象として、DTG +テノホビル(TDF)/エムトリシタビン(FTC)の3剤による推奨レジメンと、DTGと3TCの2剤レジメンを比較評価し、主要評価項目(HIV-1抑制の標準的な評価項目であるHIV-1ウイルス量が50コピー/mL以下を達成した比率)について非劣性を示しました。GEMINI-1とGEMINI-2におけるDTGと3TCの2剤レジメンの安全性の結果は、DTG(製品名:Tivicay(R))と3TC(製品名:Epvir(R))それぞれの添付文書の記載と相違がありませんでした。また、いずれの治療群においても薬剤耐性によるウイルス学的失敗は認められませんでした。

欧州では、毎年新たに約25,000名がHIVに感染していると診断されています(1)。現在、HIVとともに生きる人々は、生涯にわたって抗レトロウイルス治療が必要となると考えられており、新たな治療選択肢を提供することがますます重要視されています。Dovato(R)の承認により、HIV患者さまが生涯にわたって暴露される薬剤数が、3剤推奨レジメンより削減されることが期待されます。

Dovato(R)は2019年4月に米国FDAによって承認されており(2)、諸外国においても承認申請が予定されています。

塩野義製薬はViiV社の株主として、世界中のHIV感染者の皆さまに継続的に新たな治療選択肢が提供されることを期待するとともに、今後も同社の経営に参画することで、抗HIV治療における患者さまへの提供価値の最大化に貢献してまいります。

なお、本件が2020年3月期の業績に与える影響は軽微です。

以上

※ご参考:ViiV社リリース( https://www.viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2019/july/viiv-healthcare-receives-eu-marketing-authorisation-for-dovato/

*以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0514444_01.pdf

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