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【感染症薬主力】抗HIV薬など感染症薬開発を強化。

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塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザの第III相臨床試験(国内予防投与試験)結果について発表

2019/6/4 16:45
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発表日:2019年6月4日

抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ(R)の第III相臨床試験(国内予防投与試験)結果について(速報)

-インフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果の検証を目的とした第III相臨床試験において主要目的を達成-

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、インフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果の検証を目的としたゾフルーザ(R)の第III相臨床試験(国内予防投与試験:BLOCKSTONE試験)において、主要目的を達成したことをお知らせいたします。

本試験の主要評価項目は、「インフルエンザウイルス感染症患者のいる家族、または共同生活者に被験薬を投与したときの投与後10日の間にインフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を発現した被験者の割合」であり、この主要評価項目がプラセボに対して有意に低い結果を示し、ゾフルーザ(R)の1回経口投与によるインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果が認められました。インフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を発現した被験者の割合は、ゾフルーザ(R)投与群で1.9%、プラセボ投与群で13.6%でした(p<0.0001)。一方、有害事象の発現率はゾフルーザ(R)投与群とプラセボ投与群でそれぞれ22.2%と20.5%でした。また、ゾフルーザ(R)投与群において重篤な有害事象の発現は認められませんでした。本試験の詳細な結果は、今後、関連学術論文や学会にて発表する予定です。

本薬の開発および販売は現在、Rocheグループとの提携下で進めており、日本と台湾における本薬の販売は塩野義製薬が、それ以外の国における本薬の販売はRocheグループが行います。本薬は日本で製造販売承認を取得し、成人および小児におけるA型およびB型インフルエンザウイルス感染症を対象に製品名ゾフルーザ(R)として販売されております(1)。米国では、12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療を適応として製品名XOFLUZA(TM)として発売されております(2)。このたびの国内予防投与試験の結果は、ゾフルーザ(R)が1回の経口投与でインフルエンザウイルス感染症の治療だけでなく、予防においても効果を発揮することを示すものです。今後、本試験結果をもとに、当社は本薬の予防適応追加に向けて準備を進めてまいります。

塩野義製薬は「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを経営目標として掲げた中期経営計画SGS2020の中で、「世界を感染症の脅威から守る」ことを当社が取り組むべき社会課題の一つにあげております。人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、世界中の患者さまのもとにいち早くお届けできるよう、引き続き努力してまいります。

なお、本件が2020年3月期連結業績に与える影響は軽微です。

以上

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

https://release.nikkei.co.jp/attach_file/0511290_01.pdf

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