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中外製薬、ロシュ社のHemlibraが欧州におけるインヒビター非保有の重症血友病Aに対する適応追加を取得

2019/3/14 15:20
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発表日:2019年3月14日

Hemlibra、欧州におけるインヒビター非保有の重症血友病Aに対する適応追加を取得

・米国、日本に続き欧州においてもインヒビター非保有の血友病Aで利用可能に

・インヒビターの有無によらず、複数の用法・用量で投与可能に

中外製薬株式会社( https://www.chugai-pharm.co.jp/ )(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、ロシュ社が、欧州委員会(European Commission: EC)より、当社が創製した血友病A治療薬 Hemlibra(R)(emicizumab)に関して、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の成人あるいは小児の重症血友病Aに対する週1回、2週に1回または4週に1回の皮下投与による定期予防療法を適応症として、承認を取得したことをお知らせいたします。あわせて、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する2週または4週に1回の用法・用量の追加も承認されました。

代表取締役社長 最高経営責任者の小坂 達朗は、「このたびHemlibraが、欧州のインヒビター非保有の重症血友病Aの方々に対し、複数の用法・用量での利用が認められたことを大変喜ばしく思います」と語るとともに「Hemlibraはその有効性のみならず、皮下投与が可能である点から、特に、小児の方々を中心に利用が広がってきています。このたびの追加承認により、インヒビターの有無によらず、生活のリズムに合った投与スケジュールが選べることから、本剤が血友病Aの治療選択肢の一つとして広く浸透し、欧州の血友病Aの方々とご家族の恩恵につながることを切に願っています」と述べています。

このたびの承認取得は、ロシュ社/ジェネンテック社と共同で実施された第III相国際共同治験HAVEN3試験(NCT02847637)およびHAVEN4試験(NCT03020160)の結果に基づいています。HAVEN3試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の12歳以上の血友病Aの方々を対象に、Hemlibraの週1回または2週に1回の皮下投与による出血抑制効果を検討しました。HAVEN4試験では、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有/非保有の12歳以上の血友病Aの方々を対象に、4週1回のHemlibra定期投与の有効性、安全性および薬物動態を検討しました。

日本においては、2018年12月に、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の血友病Aにおける出血傾向の抑制の効能・効果追加、および、インヒビター保有の血友病Aに対する2週または4週1回投与の用法・用量追加について厚生労働省から承認を取得しています。

【参考情報】

「ヘムライブラ(R)皮下注」インヒビター非保有の血友病Aへの適応拡大および用法・用量追加承認のお知らせ(2018年12月21日プレスリリース)

https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20181221153002_799.html

■重症血友病Aについて

血液凝固第VIII因子の凝固因子レベルが1%未満の場合は、重症と定義されます(1))。世界の血友病Aの方々のうち、約50~60%が重症にあたる(2))と推測されています。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

■出典

1) World Federation of Hemophilia : Report on the Annual Global Survey 2017.

2) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition,2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin.

以上

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