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中外製薬と日本新薬、「ガザイバ点滴静注1000mg」が「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」に対する承認を取得

2018/7/2 15:50
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発表日:2018年7月2日

ヒト化抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ(R)点滴静注1000mg」「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」に対する承認を取得

中外製薬株式会社( https://www.chugai-pharm.co.jp/index.html )(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)および日本新薬株式会社( http://www.nippon-shinyaku.co.jp/ )(本社:京都、代表取締役社長:前川 重信)は、国内で共同開発を進めておりました糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ(R)点滴静注1000mg」[一般名:オビヌツズマブ(遺伝子組換え)]について本日、「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果として中外製薬が厚生労働省より製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。

中外製薬 上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は、「このたびのガザイバの承認により、CD20陽性の濾胞性リンパ腫に対する新たな治療選択肢が加わることになります」と述べるとともに、「標準療法のリツキサン(R)と化学療法の併用を上回る有用性が確認されているガザイバを適切に処方いただくため、これまで長年培ってきた血液がん領域での経験をもとに、適正使用情報の提供体制を整えていく所存です」と語っています。

日本新薬 取締役営業本部長の佐野 省三は、「共同開発を進めてきたガザイバが、製造販売承認に至ったことを大変喜ばしく思います。当社が注力する血液がん領域の治療薬に新たな製品が加わることになり、医療現場からのニーズに、より応えられるとともに患者様の治療に一層貢献できると考えています」と述べています。

ガザイバは、非ホジキンリンパ腫の治療薬として国内外の治療ガイドラインで推奨されているリツキサンと同様、幹細胞や形質細胞以外のB細胞上に発現するタンパク質であるCD20に結合する、糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体です。ガザイバは、標的となるB細胞を直接、および体内の免疫系とともに攻撃し、破壊するようデザインされています。

濾胞性リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の一種で、その罹患者数は非ホジキンリンパ腫の7~15%を占めています(1)。国内では、2012年の悪性リンパ腫の罹患者数は約2.7万人、死亡者数は約1.1万人と報告されています(2,3)。国内では悪性リンパ腫に占めるホジキンリンパ腫の割合が8~10%程度と報告されていることから(1)、非ホジキンリンパ腫の罹患者数は約2.4万人、死亡者数は約1.0万人と推定されています。悪性リンパ腫の罹患者数、死亡者数は近年増加傾向にあり(2,3)、非ホジキンリンパ腫の罹患者数、死亡者数も増加傾向にあると考えられています。

中外製薬および日本新薬は、CD20陽性の濾胞性リンパ腫に対する治療にガザイバが貢献できるよう、より一層の協力体制で取り組んでまいります。

1. 日本血液学会 造血器腫瘍診療ガイドライン(2013年版)第1.2版 http://www.jshem.or.jp/gui-hemali/table.html

2. 国立がん研究センターがん対策情報センター 地域がん登録全国推計によるがん罹患データ(1975年~2012年) http://ganjoho.jp/

3. 国立がん研究センターがん対策情報センター 人口動態統計によるがん死亡データ(1958年~2015年) http://ganjoho.jp/

以上

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