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【製薬大手】スイスのロシュ傘下。がん領域など新薬候補は充実。

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中外製薬、ヘムライブラの2本の第III相国際共同治験の成績を世界血友病連盟(WFH)2018世界大会で発表

2018/5/21 16:45
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発表日:2018年5月21日

ヘムライブラ(R)の2本の第III相国際共同治験の成績を

世界血友病連盟(WFH)2018世界大会で発表

中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:小坂 達朗)は、血友病A治療薬ヘムライブラ(R)[一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え)]について、第III相国際共同治験であるHAVEN 3試験(NCT02847637)およびHAVEN 4試験(NCT03020160)の結果を、英国グラスゴーで開催中の世界血友病連盟(WFH:World Federation of Hemophilia)2018世界大会(5月20-24日)にて、本日、発表いたしました。HAVEN 3試験は、インヒビター非保有の血友病A、HAVEN 4試験はインヒビター保有/非保有の血友病Aを対象とし、これらの試験成績は、いずれもLate-Breaking Abstractに採択されています。

代表取締役社長CEOの小坂 達朗は「HAVEN 3試験成績は、当社独自の抗体改変技術により創製されたヘムライブラが、インヒビター非保有の血友病 Aに対し出血抑制をもたらすことを示し、患者内比較データにおいては、標準治療である第VIII因子製剤に比べて統計学的に有意な出血の減少が示されています」と述べるとともに、「加えて、HAVEN 4試験により、ヘムライブラはインヒビターの有無にかかわらず、4週に1回の投与でも出血抑制が期待できることが示されました。本剤を一日も早く世界の血友病Aの方々へお届けできるよう、ロシュ社と協働してまいります」と語っています。

■HAVEN 3試験

●概要:ヘムライブラを週1回または2週に1回定期的に皮下投与した際の有効性、安全性および薬物動態を評価するランダム化オープンラベル多施設共同国際第III相臨床試験です。

本試験は、試験開始前に第VIII因子製剤による出血時止血療法もしくは定期補充療法を受けていた、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない12歳以上の血友病A患者152名を対象に行われました。

<主要評価項目>

 ヘムライブラ定期投与群(A群およびB群)の非投与群(C群)に対する治療を要した出血頻度の抑制

<副次的評価項目>

 ヘムライブラ定期投与群(A群およびB群)の非投与群(C群)に対する全出血頻度、治療を要した特発性出血頻度、治療を要した関節出血頻度、治療を要した標的関節出血頻度、健康に関連する生活の質(HRQoL)スコア/健康状態、第VIII因子製剤の定期補充から本剤の定期投与に切り替えた群(D群)における切り替え前に対する出血頻度および安全性等

※以下は添付リリースを参照

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0480241_01.pdf

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