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【製薬大手】スイスのロシュ傘下。がん領域など新薬候補は充実。

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中外製薬、アレセンサのALK陽性転移性非小細胞肺がんの無増悪生存期間について発表

2018/5/18 17:40
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発表日:2018年5月18日

III相臨床試験(ALEX試験)のフォローアップ成績はアレセンサ(R)がALK陽性転移性非小細胞肺がんの無増悪生存期間中央値を約3年に延長したことを示す

本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているF.ホフマン・ラ・ロシュ社が5月17日(バーゼル発)に発表したプレスリリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。

原文は、https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2018-05-17b.htm をご覧ください。

ロシュ社は17日、アレセンサ(R)がALK陽性転移性(進行)非小細胞肺がんの一次治療で、2年間の追跡後にクリゾチニブと比較して病勢進行または死亡リスクを57%低下(主要評価項目、治験参加医師判定、ハザード比:0.43、95%信頼区間:0.32-0.58)させた、第III相臨床試験(ALEX試験)のフォローアップ成績を発表しました。アレセンサ(R)投与群の無増悪生存期間(PFS)中央値は34.8カ月(95%信頼区間:17.7カ月-未到達)であり、クリゾチニブ投与群の10.9カ月(95%信頼区間:9.1-12.9カ月)に比べ3倍以上長いものでした(治験参加医師判定)。アレセンサ(R)の安全性プロファイルは、これまでの試験で認められたものと同様でした。

本解析には、ALEX試験の副次的評価項目のフォローアップ成績も含まれます。アレセンサは、投与開始時に中枢神経系(CNS)転移の有無にかかわらず、クリゾチニブに比べ有効性を示しました。開始時にCNS転移のない患者さんでのPFS中央値は、アレセンサ投与群で34.8カ月(95%信頼区間:22.4カ月-未到達)、クリゾチニブ投与群で14.7カ月(95%信頼区間:10.8-20.3カ月)でした(ハザード比:0.47、95%信頼区間:0.32-0.71)。CNS転移例のPFS中央値は、アレセンサ投与群では27.7カ月(95%信頼区間:9.2カ月-未到達)であったのに対し、クリソチニブ投与群では7.4カ月(95%信頼区間:6.6-9.6カ月)でした(ハザード比:0.35、95%信頼区間:0.22-0.56)。アレセンサ投与群の奏効期間は33.3カ月(95%信頼区間:31.3カ月-未到達)に対し、クリゾチニブ投与群では11.1カ月(95%信頼区間:7.5-13.0カ月)でした。

現在、アレセンサはALK陽性進行非小細胞肺がんの一次治療に対しては、米国、欧州、日本を含む45カ国以上で承認されています。

■アレセンサについて

国内での効能・効果は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」であり、販売名「アレセンサ(R)カプセル 150mg」として、中外製薬が販売しています。なお、国内の用法・用量は、「通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する」です。

注:ALEX試験は、アレクチニブとして1回600mgを1日2回経口投与で行われており、国内用法・用量とは異なっております。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

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