メニューを閉じる
2019年8月19日(月)
4519 : バイオ・医薬品関連
東証1部
日経平均採用 JPX日経400採用

【製薬大手】スイスのロシュ傘下。がん領域など新薬候補は充実。

現在値(10:35):
7,440
前日比:
+50(+0.68%)

中外製薬、「ヘムライブラ」のインヒビター非保有血友病Aに対する適応拡大・投与間隔延長の承認を申請

2018/4/26 15:35
保存
共有
印刷
その他

発表日:2018年4月26日

血友病A治療薬「ヘムライブラ(R)」、

インヒビター非保有の血友病Aに対する適応拡大および投与間隔延長の承認申請について

中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体 血液凝固第VIII因子機能代替製剤「ヘムライブラ(R)皮下注 30mg、同 60mg、同 90mg、同 105mg、同 150mg」[一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え)](以下、ヘムライブラ)に関して、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない血友病Aにおける出血傾向の抑制の効能・効果追加、および、インヒビターを保有する血友病Aに対する2週または4週1回投与の用法・用量追加について、本日、厚生労働省へ承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

今回の申請は、HAVEN 3試験(NCT02847637)およびHAVEN 4試験(NCT03020160)の成績に基づいています。HAVEN 3試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない12歳以上の血友病Aの方々を対象に、ヘムライブラを週1回または2週に1回皮下投与した第III相国際共同治験です。HAVEN 4試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有/非保有の12歳以上の血友病Aの方々を対象に、4週1回のヘムライブラ定期投与の有効性、安全性および薬物動態を検討した第III相国際共同治験です。これらの結果から、効能・効果の追加を目指すインヒビターを保有しない血友病Aについては1週、2週または4週間隔の皮下投与での適応拡大、既に1週間隔の皮下投与で承認を取得しているインヒビター保有の血友病Aについては、2週または4週間隔の皮下投与の用法・用量追加を申請しています。

上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は、「先ごろ米国食品医薬品局(FDA)からインヒビター非保有の血友病Aに対する開発について、ヘムライブラは画期的治療薬に指定されました。日本において適応拡大の申請ができたことを大変嬉しく思います」と述べるとともに「今回の二つの申請は、インヒビターの有無に関わらず、1週、2週または4週間隔での皮下投与という用法・用量での承認取得を目指すものです。中外製薬では、インヒビター非保有の血友病Aの方々にヘムライブラを新たな治療選択肢としてお届けするとともに、投与間隔の延長という利便性を一日も早くご提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります」と語っています。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上

【参考情報】

・HAVEN 3試験結果について

2017年11月20日発表プレスリリース

https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20171120151500.html

・HAVEN 4試験結果について

2017年12月7日発表プレスリリース

https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20171207150000.html

・インヒビターを保有する血友病Aに対する「ヘムライブラ皮下注」国内承認について

2018年3月23日発表プレスリリース

https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20180323150000.html

・米国におけるインヒビター非保有に対する画期的治療薬指定について

2018年4月17日発表プレスリリース

https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20180417140000.html

保存
共有
印刷
その他

関連企業・業界 日経会社情報DIGITAL

電子版トップ日経会社情報デジタルトップ

86件中 1 - 25件

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 次へ
【ご注意】
・株価および株価指標データはQUICK提供です。
・各項目の定義についてはこちらからご覧ください。

便利ツール

銘柄フォルダ

保有している株式、投資信託、現預金を5フォルダに分けて登録しておくことで、効率よく資産管理ができます。

スマートチャートプラス

個別銘柄のニュースや適時開示を株価チャートと併せて閲覧できます。ボリンジャーバンドなどテクニカル指標も充実。

日経平均採用銘柄一覧

日経平均株価、JPX日経インデックス400などの指数に採用されている銘柄の株価を業種ごとに一覧で確認できます。

スケジュール

上場企業の決算発表日程や株主総会の日程を事前に確認することができます。

株主優待検索

企業名や証券コード以外にも優待の種類やキーワードで検索できます。よく見られている優待情報も確認できます。

銘柄比較ツール

気になる銘柄を並べて株価の推移や株価指標(予想PER、PBR、予想配当利回りなど)を一覧で比較できます。

  • QUICK Money World