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エーザイ、認知症薬候補 米当局が優先審査へ

ヘルスケア
2021/6/24 10:51
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エーザイの「レカネマブ」は米当局から優先審査の指定を受けた

エーザイの「レカネマブ」は米当局から優先審査の指定を受けた

エーザイは24日、米バイオジェンと共同で開発するアルツハイマー病治療薬候補「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)から画期的な新薬候補に指定されたと発表した。審査期間が従来の10カ月から6カ月程度に短縮される。現在は最終段階の臨床試験(治験)を進めており、2023年3月期中にも承認申請をする可能性がある。

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レカネマブはエーザイが07年から開発に取り組むアルツハイマー病治療薬候補。14年からは早期のアルツハイマー病患者を対象に有効性を探る第2相治験が実施された。投与量の多い患者の8割で原因物質とされる「アミロイドベータ」が大きく減少したという。症状の悪化も、投与しなかった場合に比べて3割抑制できた。

FDAの指定を受けたことで、審査期間の短縮に加え、承認申請前から開発計画への助言を受けられるなどのメリットがある。エーザイは最終段階の治験を日本、米国、欧州などで進めており、22年9月末までに結果が出る見込みだ。その後データの有効性を確認し、23年3月期中にも承認申請に進む可能性がある。

7日には別のアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム(一般名アデュカヌマブ)」でFDAの承認を取得している。アデュヘルムはレカネマブと同様にアミロイドベータを減少させる効果があるとされている。

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