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ゲームベースの「デジタル治療」 米国で小児向け認可

BP速報
2020/6/17 17:51
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注意欠陥多動性障害(ADHD)を対象とするデジタル治療のイメージ(出所:アキリ・インタラクティブ・ラブズ)

注意欠陥多動性障害(ADHD)を対象とするデジタル治療のイメージ(出所:アキリ・インタラクティブ・ラブズ)

日経クロステック

米食品医薬品局(FDA)は15日、発達障害の一種である小児の「注意欠陥多動性障害(ADHD)」の注意機能を改善するデジタル治療(デジタル技術を用いて疾病の予防や診断、治療などの医療行為を支援したり実施したりするソフトウエア)を認可したと発表した。

認可したのはスタートアップの米アキリ・インタラクティブ・ラブズが開発した「EndeavorRx」。同時に2つの課題をクリアしていく形式の治療向けゲームになる。FDAがゲームをベースとしたADHD対象のデジタル治療を認可するのは初めてである。

ADHDの子供は集中力や注意力を維持するのが難しい。EndeavorRxは認知機能で重要な役割を果たすとされる脳の前頭前野を活性化するように設計されている。具体的には、キャラクターを動かして障害物を避けながら、画面に現れる特定の標的だけにタッチするなど、同時に2つの課題に取り組んでもらう。臨床試験で、ADHDと診断された8~12歳の小児の注意機能を改善することが示された。

アキリは日本では塩野義製薬と提携し、塩野義は日本におけるアキリのデジタル治療の独占的な開発権と販売権を保有している。現在、国内でADHDを対象とした第2相臨床試験を実施中である。

EndeavorRxは新しいタイプの医療機器として、「デノボ市販前審査」の枠組みでFDAから認可を受けた。リスクが軽度から中程度の新しい医療機器で、比較対象となる同等の機器が存在しない場合に適用される。今回で認可の前例ができたため、FDAは「今後同じ使用目的で同じタイプのデバイスの場合は(EndeavorRxと)同等であることを実証することで認可を受けられる」とした。

(日経クロステック/日経デジタルヘルス 高橋厚妃)

[日経クロステック 2020年6月16日掲載]

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