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AI画像診断ソフト

AI画像診断ソフトの概要

医師の医療診断を支援する「AI画像診断ソフト」に関するビジネステーマ

AI画像診断ソフトの用語の定義

AI画像診断ソフトとは、CT(コンピュータ断層撮影)やMRI(磁気共鳴画像)、X線などのスキャン画像を人工知能(AI)技術を用いて診断するソフトウェアのこと。機械学習もしくは深層学習(ディープラーニング)により、疾患が疑われる影や病巣などを自動検出したり、腫瘍の有無や将来悪性腫瘍になる可能性を予測したりすることが可能。胸部X線や、乳がん検診向け超音波スキャナー、脳神経のMRI、食道がんや大腸がん、胃がんの内視鏡映像のAI画像診断ソフトがある。また、ソフトウェアとして開発されているものと、既に医療機器に組み込まれているものがある。

AI画像診断ソフトの背景

AI画像診断ソフトは、患部を見極め、切除する必要の無いポリープの手術件数などを減らす効果が期待されている。政府もAI画像診断などの医療ソフトウエアを使いやすくするために、アップデートのたびに必要だった国の薬事承認の審査を2022年度にも撤廃する検討に入った。ソフト更新時の審査に数カ月かかる現行規制は医療のデジタル化の足かせになっていると判断。海外と比べ厳しい規制を改め、技術革新を後押しする。 矢野経済研究所が2020年12月に公表した調査によると、診断・診療支援AIの国内の市場規模は19年の3億円から25年に100億円に拡大する見込み。欧米を中心に医療AIを開発するスタートアップが相次ぐなど動向が注目される。

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AI画像診断ソフトに関連するビジネステーマ

プログラム医療機器(SaMD)
プログラム医療機器(英:Software as a Medical Device, 英略:SaMD)とは、デジタル技術を利用して診断や治療を支援するソフトウェアやデバイスのこと。具体例として、AI画像診断ソフトや治療用アプリなどがあげられる。プログラム医療機器の製造販売業者は第一種医療機器製造販売業許可または第二種医療機器製造販売業許可を取得する必要がある。(2022年12月調査)

AI画像診断ソフトに関する法規制

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
疾病の診断・治療を目的とする医療機器やソフトウェアは、薬機法の規制対象に該当するため、薬事承認が必要である。(2022年12月調査)

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