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東洋紡、米FDAから警告書 米国向け医薬製品で

東洋紡は25日、米食品医薬品局(FDA)から警告書を受け取ったと発表した。大津医薬工場(大津市)で米国向けに受託生産する医薬製品の品質管理体制について指摘を受けた。現時点では製品の回収や出荷停止などは求められていない。警告書は19日付で、東洋紡は15営業日以内にFDAに再発防止策などを含む報告書を提出し、品質管理の改善を進める。

FDAは異物を確認する目視検査で不備があった際の原因究明などの方法が不十分だったとしているほか、無菌製剤をつくる区域の環境モニタリングの方法に不備があったなどとする。FDAの査察を受けて、東洋紡はすでに改善に取り組んでいるという。

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