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塩野義製薬、コロナ飲み薬の承認申請 国内企業初

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塩野義製薬は25日、新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表した。臨床試験(治験)の中間解析データに基づいて実用化する「条件付き早期承認制度」の適用を求める。承認されれば、国内企業として初めての軽症・中等症患者向けの飲み薬となる。

飲み薬候補「S-217622(開発番号)」はウイルスの増殖に必要な酵素の働きを妨げる。感染初期に1日1回、5日間連続で服用する。2021年9月から進めてきた最終段階の治験では、約2000人を目標に参加者を集めている。

塩野義はうち約400人分の結果を解析し、3回投与した後に感染能力を持つウイルスの量が有意に減少することを確認した。

初回投与から120時間までの症状改善効果について12の症状をスコア化したところ、プラセボ(偽薬)と比べて統計学的に有意な差は認められなかった。喉の痛みやせきなどの呼吸器症状のスコアでは改善効果があったという。安全性に大きな懸念は認められなかった。

条件付き早期承認は、発売後に有効性・安全性を再確認することなどを条件として早期に承認する制度。適用を受けるには検証的な治験の実施が困難か相当の時間がかかる、医療上の有用性が高い、といった条件を満たす必要がある。有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患などの治療薬候補を対象としてきた。

飲み薬は実験室レベルの分析では変異型「オミクロン型」にも有効だった。塩野義は開発と並行して21年12月から製造を進めており、3月末までに100万人分を生産する。4月以降に年1000万人分以上の供給体制を整える。

現在、国内で承認されている軽症・中等症患者向けの飲み薬は米メルク製と米ファイザー製に限られている。塩野義の飲み薬が承認されれば、国内での安定供給につながる可能性がある。

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