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塩野義コロナ薬、妊婦推奨なしも 動物実験で胎児異常

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塩野義製薬が厚生労働省に製造販売承認を申請している新型コロナウイルス向けの飲み薬について、動物実験で胎児に奇形を引き起こすリスクが確認されたことが12日、分かった。塩野義は「動物実験のデータから、妊婦への使用は推奨されないと考えている」とコメントした。

塩野義は2月25日、厚労省にコロナ治療薬の製造販売承認を申請した。臨床試験(治験)の中間データを使い、治験完了前に実用化する「条件付き早期承認制度」の適用を目指している。

動物実験で濃度の高い薬を投与すると、胎児の外観や骨格、内臓に形態異常を起こす「催奇形性」が一部で確認された。新型コロナの飲み薬では、既に承認されている米メルク社の「モルヌピラビル」も催奇形性の問題で妊婦には投与できない。

塩野義は「データをもとに審査で総合的に判断されるもので、塩野義が添付文書の文言を決定するものではないという認識だ」としている。塩野義は承認を前提に100万人分を供給することで厚労省と基本合意済みで、早期に年1000万人分の供給体制を整える方針だ。

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