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小林化工を処分 厚労省、12製品の承認取り消し

(更新)

厚生労働省は28日、福井県あわら市のジェネリック医薬品(後発薬)メーカー「小林化工」に対し、製造販売承認の申請の際に試験時期の改ざんなどがあったとして、医薬品医療機器法に基づき12製品の承認を取り消し、業務改善命令を出した。

同法に基づく医薬品の承認取り消しは初めて。

厚労省によると、法令違反があったのは2011年から19年ごろに申請された高血圧症治療剤や鎮静剤など。品質変化を調べるため製造から半年後や1年後にすべき試験を1週間~1カ月程度前に実施するなどし、申請書類を改ざんした。

厚労省は他4社と共同開発した9製品でも同じ申請データが使われていたとして、4社にも業務改善命令を出す。小林化工は「法令順守体制の抜本的な改革を行い、再発防止に真摯に取り組む」とのコメントを出した。〔共同〕

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