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エーザイ認知症新薬、揺れる評価 注目記事まとめ読み

エーザイと米バイオジェンは2021年6月、共同で開発したアルツハイマー病治療薬について、米当局から製造販売の承認を取得しました。症状の進行抑制が期待できる世界初の治療薬として大きな話題を集めましたが、その後、有効性について議論を呼び、欧州や日本では承認判断が見送られました。新薬を巡る一連の動きを振り返ります。

米国で18年ぶり、認知症新薬が承認

米食品医薬品局(FDA)は6月、両社が開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」について、追加で検証試験を実施するとの条件付きで承認しました。FDAは根拠として、原因物質とされるたんぱく質「アミロイドベータ」を取り除くことで、症状の悪化を抑制する効果が期待されると指摘。米国での認知症新薬の登場は03年以来18年ぶりとなりました。

米国内で有効性への議論噴出

アデュヘルムをFDAが承認したことに反発し、FDAの諮問委員会の委員が相次ぎ辞任しました。米医療機関大手でも薬の採用が進まず、6~9月までの販売額は約200万ドル(2億3000万円)にとどまります。当初に発表した米国内の薬価が年間5万6000ドルと高額だった影響もあり、普及が進んでいません。

欧州と日本で承認判断見送り

欧州医薬品庁(EMA)の評価委員会は12月中旬、販売承認の見送りを勧告しました。日本でも厚生労働省の専門部会が22日、承認可否の判断を見送りました。新たなデータなどをもとに再び審議するとしていますが、審議再開は数年後との見方が大勢で、「実質的な承認拒否と見る向きもある」(野村証券の甲谷宗也リサーチアナリスト)との声も出ています。

アデュヘルムに続け 新薬開発活発に

アデュヘルムと同様にアルツハイマー病の原因物質とされるたんぱく質を除去して症状進行の抑制を目指す新薬の開発が進んでいます。米イーライ・リリーの「ドナネマブ」、スイス・ロシュの「ガンテネルマブ」です。エーザイとバイオジェンももう一つの候補薬の「レカネマブ」について臨床試験(治験)を実施しており、開発は大詰めを迎えています。薬を投与できる人を簡便な血液検査で割り出す技術の開発も進行しています。

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