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後発薬、業界団体が信頼回復で対策公表

ジェネリック医薬品(後発薬)メーカーの業界団体、日本ジェネリック製薬協会(東京・中央)は25日、2020年に発覚した日医工や小林化工(福井県あわら市)などの品質不正問題を受け、業界としての信頼回復策を発表した。各メーカーの経営者に法令順守の宣言を求めたほか、薬剤師や医師など医療関係者への情報提供改善を掲げた。

業界大手の日医工が行政処分を受け、後発薬は慢性的な品不足に陥っている。同日開いた記者会見で沢井光郎会長は「情報提供が後手後手になり、業界の信頼を下げた」と述べた。供給中止などを知らせる方法がメーカーによって異なるため、薬局などは製品の入荷時期や量がわかりにくい状況になるなど、混乱が生じた。

対策として協会では、製品の供給状況を一括で検索できるウェブサイトの構築などを検討する。「出荷調整」などの用語もメーカーごとに定義が異なっており、統一を検討する。

日医工や小林化工では承認された内容と違う製造方法がとられていたことが20年に発覚。小林化工では爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入して死者が出る事態となった。21年に入り両社とも業務停止命令を受けた。その後、長生堂製薬(徳島市)でも製造方法に違反が見つかり行政処分を受けた。

協会では、こうした不正の一因として「不健全な企業文化」があると指摘。経営トップが製造現場を訪問して実態を把握することや、法令を守ることを宣言することを求めた。

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