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エーザイ、次期認知症新薬候補で迅速化指定 米当局

エーザイと米バイオジェンは24日、共同で開発するアルツハイマー病新薬候補「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)から開発や審査を迅速化する新薬候補としての指定を受けたと発表した。6月に条件付きで承認された同新薬「アデュヘルム」の収益化が遅れるなか、もう一つの新薬候補の開発が前進しつつある。

レカネマブはFDAにより「ファストトラック」と呼ばれる指定を受けた。この指定は開発から審査までの迅速化を目的としており、FDAとの協議を持つ機会が増える。臨床試験(治験)の結果次第では、早期に製造販売承認の申請を認めたり、優先的にその申請の審査を受けられたりする。

レカネマブはすでに中期段階の治験を終えた。原因物質とされる「アミロイドベータ」の除去と症状の悪化抑制の関係を示せたことからFDAは画期的な新薬候補として指定。エーザイは迅速承認制度に基づき、2022年前半までに段階的な申請を完了する見込みだ。最終段階の治験の主要なデータは22年9月頃にも取得を目指す。

レカネマブはエーザイが07年から研究開発するアルツハイマー病新薬候補。「アミロイドベータ」を除去することで、認知機能の悪化を抑制する効果を目指している。

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