エーザイ、中国で認知症薬「レカネマブ」の承認申請へ

エーザイは23日、米バイオジェンと開発するアルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」について、中国の国家薬品監督管理局に一部データを提出したと発表した。米国に続き、中国でも新薬の承認を申請することになる。

レカネマブは、中国や海外で承認されていない革新的な生物製剤「カテゴリー1」として申請の分類を認められた。第2相の試験データと最終段階にあたる第3相試験の一部データを提出した。当局の指示に応じフルデータを追加する方針。

エーザイは11月末、レカネマブの第3相試験の結果を公表し、早期アルツハイマー病患者の症状悪化を27%抑制できることを示していた。米国では、「迅速承認制度」に基づき、米食品医薬品局（FDA）がエーザイの申請を受理している。