サワイが生産能力増強　ジェネリックの供給不安は続く

7日、大手ジェネリック（後発医薬品）メーカーの沢井製薬を傘下に持つサワイGHDは、21年12月に設立した子会社のトラストファーマテック（福井県あわら市）が23年4月に製品出荷を開始するのを前に、同社の工場見学会と記者説明会を開催した。

この工場は、21年2月に福井県から業務停止命令と業務改善命令の行政処分を受けたジェネリックメーカー、小林化工（福井県あわら市）のものだった。小林化工の事件を皮切りにジェネリックメーカーで品質問題が相次ぎ、医薬品の安定供給に支障を来す事態が生じたことから、21年12月にサワイGHDがトラストファーマテックを設立し、小林化工とその親会社のオリックスから生産設備と従業員を引き継いだ経緯がある。

サワイGHDは21年5月に中期経営計画を発表し、国内ジェネリック市場でシェアを拡大するため、供給能力を強化する方針を打ち出していた。21年10月には、福岡県飯塚市にある沢井製薬の第二九州工場の生産能力を増強し、21年度に155億錠だった沢井製薬全体の自社生産能力を約20%増やす方針を発表。これに加えて小林化工の工場の譲受により、生産能力はさらに年間30億錠分上乗せできることになった。

ただし小林化工時代に、医薬品医療機器等法（薬機法）の違反により、製造した医薬品で健康被害が生じるという、あってはならない不祥事を起こした工場だけに、生産開始に向けては慎重に準備を進めた。小林化工の事業を引き継ぐのではなく、22年にトラストファーマテックで新たに医薬品製造業の許可を取得し、製造する品目に関する規制当局の調査も受けた。その間、従業員のコンプライアンス（法令順守）意識を向上させるために教育や研修を頻繁に行った。トラストファーマテックで製造する品目は、沢井製薬からの製造受託となるため、「サワイ基準で製造できるよう、沢井製薬の指導を受けながら技術移管した」と、トラストファーマテックの蓮尾俊也社長は説明する。工場の稼働に当たり「金額は言えないが、（新たな生産設備に対して）相当な投資をしてもらった」（蓮尾社長）とのことだ。

これによりトラストファーマテックでは、「23年度に6億錠を生産し、24年3月末には年間20億錠を生産する体制が整う。沢井製薬から委託があれば、目標としては30億錠だが、設備の能力としては39億錠近くまで増産することはあり得る」と蓮尾社長は説明した。

沢井製薬の第二九州工場では年間20億錠分の生産能力を増強しており、24年度にはサワイGHDの生産能力は205億錠に達する。国内のジェネリックの流通量は年間800億錠台。サワイGHDだけで年間生産能力を50億錠分引き上げて200億錠以上を生産できるとなれば、目下の医薬品供給不足は解消に向かうように思えるのだが。

だが、業界内からはそんな見方に否定的な声が聞こえてくる。供給不足問題の根底には、不採算の医薬品の存在があるからだ。

ジェネリックは先発品の特許切れと同時に市場に投入され、その際には先発品の5割（一部は4割）の薬価が付けられる。だがその後、市場での実勢価格に応じて薬価は一定頻度で引き下げられる。その頻度は20年度までは2年に1度だったが、21年度以降は毎年の薬価改定が実施されている。

この薬価制度の下、発売から時間がたったジェネリックの薬価は当初より大きく引き下げられ、中には採算割れするものもある。だが、医薬品という製品の性質上、不採算を理由に販売をやめることは認められない。ジェネリックメーカーは不採算品目を多数製造しながら、利益率の高い新たなジェネリックを手掛けていかざるを得ない。このため、取り扱う品目数は増加する一方で、製造現場の負担は増える。そこに、毎年の薬価改定と、原料や資材などの価格上昇が重なり、経営に深刻なダメージを受けているのが現状だ。

そんな中、品質不正の問題を起こしたジェネリック大手の日医工が経営不振に陥り、22年5月に事業再生ADR（裁判以外の紛争解決）を申請。12月には不採算品目からの撤退などを骨子とする事業再生計画に基づいてADRが成立したが、「日医工で不採算の品目は、他社が生産しても採算が合うとは思えない」と、ある業界関係者は指摘する。日医工は3月初めに221品目の販売を中止すると発表したが、これらは既に出荷を停止していた品目が中心。今後、不採算品目から撤退していくには代わりの製造企業を見つけるなど調整が必要になる。簡単には撤退できないのが実情なのだ。一方で医薬品の供給不足が拡大している背景に、「各社が不採算品目の出荷を抑えていることもある」と指摘する声もある。

トラストファーマテックの説明会でサワイGHDのグループ生産統括役員で、沢井製薬取締役の木村元彦生産本部長は、「毎年の薬価改定で赤字品目が増えている。赤字品目をどうするか、そろそろ会社として検討すべき時期に来ていると思うが、なかなか策が思いつかない」と苦しそうに語った。

厚生労働省は現在、医薬品の安定供給実現などを議論する有識者検討会を設け、薬価制度や流通制度なども含めた議論を行っているところだ。関係者による議論を経て、大胆な制度改革に踏み切らなければ、ジェネリックの供給不足や赤字品目の問題は解決しない可能性もある。

旧小林化工の工場と従業員は、サワイGHDの一員として再出発のめどを付けた格好だが、ジェネリック業界を取り巻く事業環境は一向に先行きが見通せない状況だ。

（日経ビジネス/日経バイオテク　橋本宗明）

［日経ビジネス電子版　2023年3月14日の記事を再構成］

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