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エーザイ認知症薬、米で申請完了 22年内に迅速承認へ

エーザイは10日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)の承認に向けた申請手続きの一つを完了したと発表した。段階的申請と呼ばれる手続きで、FDAからの審査を早く終えられる。

エーザイは米製薬会社バイオジェンと共同でレカネマブを開発し、米国の「迅速承認制度」に基づく段階的申請を使って、当局へ申請した。エーザイは同薬の優先審査も要請しており、年内にも迅速承認される見込みという。

製薬企業が当局に新薬候補を申請する際は、2~3年かけトラック1台分にのぼる膨大な資料を作成し、提出する必要がある。ただ段階的申請を使えば、提出の必要がある3種類の資料について作成が完了したものからステップごとに提出できる。結果、FDAによる審査が早くなり、製品の許可を得る時間も短くなるとされる。

レカネマブは今年秋、約1700人が参加登録する臨床試験のデータが公表される見通し。エーザイは結果を受けて、2022年度中にも完全な形での承認申請を目指す。承認されれば保険適用を含め、幅広い患者への販売が可能となる。

エーザイとバイオジェンはアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」を開発していたが、2つの治験のうち1つでは有効性を示すことができなかった。米国の高齢者向け公的医療保険「メディケア」が同薬の保険適用を臨床試験(治験)の参加者だけに限ると決め、収益拡大が困難な状態にあった。

両社はアデュヘルムについて提携を見直し、エーザイは薬の評価損などから5月4日に業績の下方修正を発表した。それだけに、新薬候補の一つであるレカネマブの収益貢献が期待されている。

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