大塚製薬、認知症の行動障害の治療薬　米国で申請受理

大塚ホールディングス（HD）傘下の大塚製薬は10日、アルツハイマー病に伴ってみられる暴力などの行動障害の治療薬として、統合失調症薬「レキサルティ」の効能を追加する承認申請が米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。優先審査の対象で審査終了目標日は5月10日を予定する。アルツハイマー病は認知症全体の6割強を占めるとされ、行動障害に対する効能が承認されれば米国で初となる。

介護負担の軽減につながる可能性があり、日本や欧州でも同効能を追加する承認申請を目指す。

アルツハイマー病患者の約45%が介護者らに対する暴言や暴力などの行動障害を起こすとされている。従来は一般的に鎮静薬や抗精神病薬などが処方されてきた。

米欧で実施した最終段階の臨床試験（治験）では、レキサルティを12週間服用した患者は、偽薬を服用した人よりも行動障害の起きる頻度が平均的に減っていた。日本では3月までに最終段階の治験を終える予定だ。

レキサルティは大塚製薬が創薬し、米欧はデンマークのルンドベックと共同開発・販売契約を結んでいる。2015年に米国で成人のうつ病や統合失調症の治療薬として発売し、現在約60カ国・地域に供給している。

レキサルティの22年12月期の製品売上高は前の期比で38%増の1675億円を見込む。米国で効能が追加された場合の売上高の計画は、2月の22年12月期決算発表時に開示する予定だ。