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エーザイ、認知症新薬の投与対象「軽度」と明記

FDAが承認

エーザイは8日、米バイオジェンと共同で開発し6月に米食品医薬品局(FDA)が承認したアルツハイマー病新薬について、投与対象を「軽度」の患者に限定すると薬の説明文書に明記することでFDAの承認を得たと発表した。対象者を絞ることで、効果が期待される患者により新薬が届きやすくなるという。

米バイオジェンとエーザイが共同開発した「アデュヘルム」(バイオジェン提供=AP)

「アデュヘルム(一般名アデュカヌマブ)」について、対象者を臨床試験(治験)で有効性が確認された軽度認知障害と軽度アルツハイマー病の患者に限定した。従来、安全性や投与方法などの情報を記載する医療機関向けの添付文書では、投与対象をアルツハイマー病としか明記しておらず、症状の進行度合いに応じて投与対象を限定する記載はなかった。

従来の文書では投与効果が期待できない、病態が進行した患者にも投与される可能性があるとして、バイオジェンが文書の更新をFDAに申請していた。「より投与の効果が期待される患者に対して新薬を届けられるようになる」(エーザイ)としている。

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