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エーザイの認知症薬、欧州当局が承認見送り勧告

(更新)

エーザイと米バイオジェンは17日、共同開発したアルツハイマー病新薬「アデュヘルム」について、欧州連合(EU)での新薬認可を判断する欧州医薬品庁(EMA)の評価委員会が販売承認しないと勧告したと発表した。米国では6月に条件付きで承認された同薬の評価が米欧で分かれることになる。バイオジェンは当局に対し再審議を要求する予定。

EMAの下部組織である欧州医薬品評価委員会(CHMP)が見送りを勧告した。CHMPは11月中旬、承認に否定的な見解をバイオジェン側に示していた。CHMPは認めなかった理由について「アデュヘルムはアミロイドベータを除去できるが、その効果と症状の改善との関係は確立していない。アデュヘルムの投与効果は副作用などのリスクを上回らない」と説明した。

エーザイは同日、「再審議を請求する方針で、欧州での承認に向けて引き続き対応していく」とコメントした。

アデュヘルムは原因物質とされるたんぱく質「アミロイドベータ」を取り除き、アルツハイマー病の進行を抑制する効果が期待される。6月、米国で米食品医薬品局(FDA)が条件付きで製造販売を承認した。

ただ、開発時の臨床試験(治験)の一つで有効性が示されなかったことなどから効果に疑問の声が生じており、米国での投与実績はまだ低調だ。日本では2020年12月にバイオジェンが承認申請をしており、今月22日に厚生労働省が承認の可否を審議する。欧州での承認見送りの判断が審議に影響を及ぼす可能性もある。

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