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エーザイのアルツハイマー病新薬候補、FDAが優先審査

エーザイは6日、米バイオジェンと開発するアルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)が申請を受理したと発表した。FDAから優先審査の指定を受け、審査終了日を2023年1月6日とすることも決めた。

今回の申請内容は第2相の試験のデータが含まれている。エーザイの内藤晴夫最高経営責任者(CEO)は「FDAの審査に積極的に協力し、一日でも早く新しい治療オプションを当事者や家族に届けたい」としている。エーザイとバイオジェンは、22年5月、「迅速承認制度」を活用した段階的申請をしていた。

エーザイは今年秋にも、約1700人が参加登録する第3相の臨床試験のデータを取得する見込み。このデータを受け、エーザイは22年度中にも完全な形での承認申請を目指している。承認されれば保険適用を含め、幅広い患者への販売が可能となる。

エーザイとバイオジェンは2014年にアルツハイマー病治療薬の共同開発・販売に関した提携を結んでいた。ただ、新薬候補の一つ「アデュヘルム」は収益拡大が困難で、契約関係を見直していた。それだけに、次の新薬候補であるレカネマブの収益貢献が期待されている。

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