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中外製薬のコロナ薬、米FDAが優先審査

中外製薬は4日、関節リウマチの治療薬「アクテムラ」について、米食品医薬品局(FDA)が新型コロナウイルスの入院患者向けの治療薬として優先審査することを決めたと発表した。臨床試験(治験)データから治療効果が期待できると判断されたとみられ、通常約10カ月の審査期間が7カ月程度に短縮される。米国では2021年6月に緊急使用許可を得ており、22年下期にも正式承認される可能性がある。

FDAの「優先承認審査制度」は、病気の治療効果を期待できる新薬について早期の承認を目指して審査期間を短くする制度。中外の親会社スイス・ロシュグループの米ジェネンテックが承認申請したところ、FDAが優先審査に指定した。

新型コロナの入院患者5500人以上を対象とした4つの治験データに基づいて申請した。データを統合した結果、アクテムラを投与した患者の死亡リスクを減らす効果が示せたという。薬は新型コロナに感染した成人のうち、ステロイド剤の投与を受け、酸素投与や人工呼吸が必要な重症者を対象としている。

アクテムラは日本や欧州連合(EU)など16カ国で承認され、すでに100万人以上に使われた。ロシュは21年に35億6200万スイスフラン(約4700億円)を販売した。中外製薬の同年の売上高はロシュへの輸出を含む海外向けで1028億円、国内は432億円だった。22年は海外で1444億円、国内は419億円を見込んでいる。

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