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アステラス、遺伝子治療薬の治験中断 難病向け

アステラス製薬は1日、筋力が低下する難病向けに開発中の新薬候補「AT132」について、臨床試験(治験)での投与を一時的に中断したと発表した。投与した患者の肝機能値で異常が確認され、自主的に取りやめた。米食品医薬品局(FDA)へ報告し、今後の対応を検討する。

AT132は次世代医薬品とされる「遺伝子治療薬」として開発する主力候補で、筋力の低下や呼吸障害により死に至る難病「先天性ミオパチー」の一種を対象とする。今夏に低用量を服用した患者一人で、肝機能に異常値が認められた。同社は「現時点でFDAから治験を差し止める通知を受けていない」としている。

新薬候補を巡っては、2020年に治験中に肝機能障害を引き起こした患者の死亡例が報告され、FDAから治験の一時停止の指示を受けていた。その後、対象を絞り込むなどして治験を再開していた。

AT132は20年に約3200億円で買収した米オーデンテス・セラピューティクスから取得した候補薬で、ピーク時の売上高は1000億円を見込んでいる。開発の見直しに伴い、21年3月期に588億円の減損損失を計上している。

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