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「緊急承認」新設、改正薬機法が成立 塩野義に適用視野

(更新)

薬やワクチンの「緊急承認」制度を創設する改正医薬品医療機器法(薬機法)が13日の参院本会議で可決、成立した。感染症が大流行した際などに国産薬を迅速に承認できるようにする狙いがある。海外当局の判断に追随しがちな現行制度を転換する。塩野義製薬が開発している新型コロナウイルス用の飲み薬への適用が注目される。

5月中にも施行する。緊急承認は、感染症などによる健康被害の拡大を防ぐために急きょ必要な薬や医療機器を対象とする。代替手段がないことが要件となる。

臨床試験(治験)の途中でも安全性を十分確認し、効果を「推定」できるデータが集まれば使用を認める。承認は2年程度の期限付きで、効果を確認できなければ取り消す。

第1号として注目されるのが、塩野義が2月に製造販売承認を申請した新型コロナの軽症・中等症向けの飲み薬だ。後藤茂之厚生労働相は13日の閣議後の記者会見で「企業の意向があれば、緊急承認制度の承認可否を審査していくことが想定される」と述べた。

塩野義の手代木功社長は11日の決算説明会で、新型コロナ薬の緊急承認の可能性について「十分考えられる」と語った。同社は2月の申請時に、既存の「条件付き早期承認」制度の適用を求めていた。治療法の乏しい希少疾患が主な対象で、効果を十分確認する必要がある。

塩野義は新型コロナ薬の治験途中段階のデータを厚労省に提出している。感染力をもつウイルスの減少、せき、喉の痛みといった一部の症状の改善を確認したが、目標として事前に定めた効果にまでは至っていない。条件付き早期承認の適用は難しいとの見方が広がる。

焦点は、塩野義の提出済みのデータで、緊急承認に必要となる効果が十分に推定できるとみなせるかだ。難しければ、治験の最終結果を待つ可能性もある。

緊急承認でも審査の流れは変わらない。企業の申請に基づいて厚労省所管の医薬品医療機器総合機構(PMDA)が審査し、厚労省の審議会が最終的な承認の可否を判断する。

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