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医薬品の特例承認とは 海外実績で審査短縮

きょうのことば

▼医薬品の特例承認 国内で未承認の医薬品について、使用を許可するための制度の一つ。「緊急時に健康被害の拡大を防止する」ため、海外での使用実績などをもとに本来の手続きを短縮・省略して販売などを認める。承認に要する期間を短縮して使用を開始でき、新型コロナウイルスの治療薬やワクチンは、ほとんどがこの過程で承認されている。

「疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要」「当該医薬品の使用以外に適切な方法がない」などの条件があり、あくまでも有効性や安全性の確認は必要になる。通常承認に比べれば国内での手続きは短縮できるものの、海外での販売許可などが前提になるため諸外国に比べ承認が遅れる課題がある。

国産のコロナ治療薬やワクチンはいまだに一つも承認されていない。そのため政府は今国会で医薬品医療機器法(薬機法)を改正し、緊急時に治験が終わっていなくても使用を認める「緊急承認制度」の創設をめざしている。海外では米国に緊急使用許可(EUA)制度があり、「ベネフィットが起こりうるリスクを上回る」場合などに使用を認めている。米国はこの制度で日本に先駆けて多くの治療薬やワクチンを使用してきた。

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